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Tumore del polmone

Studio di fase 2 su adagrasib in persone anziane o in condizioni generali ridotte con tumore del polmone con mutazione KRAS G12C

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 3 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore del polmone

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In parole semplici

Lo studio valuta adagrasib, un farmaco orale che blocca la proteina KRAS G12C, in gruppi spesso poco rappresentati nella ricerca: persone dai 70 anni in su o con condizioni fisiche ridotte. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio IV con questa mutazione, già trattate con almeno una terapia. Si osservano la risposta del tumore e la tollerabilità.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Umbria

Veneto

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC.
2. KRASG12C-mutation by local testing (by tissue or ctDNA).
3. Prior treatment with at least one line of systemic therapy for NSCLC (e.g., platinum-based doublet chemotherapy and/or immune-checkpoint inhibition or both).
4. Life expectancy ≥12 weeks.
5. Measurable disease according to RECIST v1.1.
6. Age ≥18 years with ECOG PS 2 (cohort 1), or age ≥70 years with ECOG PS 0-1 (cohort 2).
7. Adequate haematological, renal and liver function
8. Men and women of childbearing potential must agree to use use highly effective contraceptive methods.
9. Women of childbearing potential, including women who had their last menstruation in the last 2 years, must have a negative urinary or serum beta HCG pregnancy test within 5 weeks before enrolment. Pregnancy test must be repeated within 7 days before the first dose of adagrasib treatment.Ability to comply with the trial protocol, in the investigator's judgment.
10. Written IC for study participation must be signed and dated by the patient and the investigator prior to any study-related intervention, including the submission of mandatory biomaterial.

Exclusion Criteria:

1. Prior investigational therapy within 28 days or at least 5 half-lives before enrolment.
2. Prior treatment with an agent targeting KRASG12C.
3. Leptomeningeal disease or untreated brain metastases.

   * Patient should be neurologically stable for at least 2 weeks before enrolment, without the need for corticosteroids, except for prednisone (or its equivalent) at a dose of ≤10 mg daily.
   * For patients with definitively treated brain metastases, a time period of minimum of 2 weeks must have elapsed from the last day of radiotherapy.
4. History of intestinal disease or major gastric surgery likely to alter absorption of study treatment or inability to swallow oral medications.
5. Any of the following cardiac abnormalities:

   * Unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months prior to enrolment.
   * Symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation within 6 months prior to enrolment.
   * Congestive heart failure ≥NYHA Class 3 within 6 months prior to enrolment.
   * Prolonged QTc interval >480 ms or family or medical history of congenital Long QT Syndrome.
6. History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to enrolment.
7. Ongoing need for treatment with concomitant medication with any of the following characteristics: known risk of Torsades de Pointes; substrate of CYP3A with narrow therapeutic index; strong inducer of CYP3A and/or P-gp; strong inhibitor of BCRP; and proton pump inhibitors that cannot be switched to alternative treatment prior to enrolment.
8. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
9. Acute or chronic hepatitis B or C infection.
10. Women who are pregnant or in the period of lactation.
11. Sexually active men and women of childbearing potential who are not willing to use an effective contraceptive method during the study.
12. Judgement by the investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.