Tumore del polmone
Studio di fase 2 su niraparib aggiunto all'immunoterapia di mantenimento nel tumore del polmone a piccole cellule SLFN11-positivo
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In parole semplici
Lo studio valuta l'aggiunta di niraparib, un inibitore di PARP, all'immunoterapia di mantenimento anti-PD-L1. Partecipano persone con tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso il cui tumore esprime la proteina SLFN11, verificata con un esame centralizzato sul tessuto. Si vuole capire se la combinazione prolunga il tempo senza progressione in questo gruppo selezionato e come viene tollerata.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
3 sedi in 3 regioni.
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Emilia-Romagna
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for SLFN11-expression testing
* Written IC part 1: for SLFN11-screening must be signed and dated by the patient and the investigator prior to sending any tumour material to the central laboratory.
* Histologically or cytologically confirmed ED-SCLC (stage IV according to the 8th TNM classification).
* Availability of FFPE tumour tissue for screening.
Inclusion criteria for trial participation
* Written IC part 2: for trial participation must be signed and dated by the patient and the investigator prior to any trial-related intervention.
* High SLFN11-expression on FFPE tumour material:
SLFN11-expression is determined at the central screening laboratory in Basel. Overexpression is defined as detectable protein expression by IHC in ≥20% of tumour cells.
* Patients must have received standard first-line chemo-immunotherapy, consisting of 4 cycles of platinum-etoposide chemotherapy in combination with an anti-PD-L1 antibody (atezolizumab or durvalumab). Patients who started the immunotherapy at chemotherapy cycle 2 are eligible.
* ED-SCLC must not have progressed during or after standard chemo-immunotherapy (as per RECIST v1.1).
* Patients must be candidates for ongoing maintenance treatment with immune-checkpoint inhibition.
* Adequate haematological function:
* Adequate renal function:
* Adequate liver function:
* ECOG PS 0-2
* Age ≥18 years
* Women of childbearing potential, including women who had their last menstruation in the last 2 years, must have a negative urinary or serum pregnancy test within 4 weeks before enrolment and within 3 days before treatment start.
Exclusion Criteria:
* Symptomatic brain metastases
* Any clinically active cancer, other than SCLC Exception: malignancies with negligible risk of metastases or death (e.g. 5-year OS rate of >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localised prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or stage I uterine cancer. Hormonal therapy for non-metastatic prostate or ductal carcinoma in situ is allowed.
Consolidating thoracic radiotherapy. Palliative radiotherapy to the brain or to bones is allowed.
* History of idiopathic pulmonary fibrosis, organising pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.
* Any lung disease requiring systemic steroids in doses of >10 mg prednisolone (or equivalent dose of other steroid).
* Any serious concomitant systemic disorders (for example active infection, unstable cardiovascular disease) which in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to complete the trial or interfere with the evaluation of the efficacy and safety of the protocol treatment.
* Inadequately controlled hypertension, defined as systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure >95 mmHg.
The patient must be considered stable and hypertension medically controlled.
* History of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia (MDS/AML).
* Prior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
* Severe renal or hepatic impairment.
* Any clinically significant gastrointestinal (GI) abnormalities that may alter absorption such as malabsorption syndrome or major resection of the stomach and/or bowels.
* Treated with live vaccine within 30 days before enrolment.
* Hypersensitivity to niraparib or any of its excipients (e.g., tartrazine).
* Women who are pregnant or in the period of lactation.
* Sexually active men and women of childbearing potential who are not willing to use an effective contraceptive method during the trial and within the required timelines after last dose of niraparib treatment.
* Judgment by the investigator that the patient is unlikely to comply with trial procedures, restrictions and requirements.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.