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Tumore del polmone

Studio di fase 3 su tarlatamab rispetto alla chemioterapia standard nel tumore del polmone a piccole cellule recidivato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 5 gennaio 2026
Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Lo studio confronta tarlatamab, un anticorpo bispecifico che collega i linfociti T alle cellule tumorali con la proteina DLL3, con la chemioterapia standard. Partecipano persone adulte con tumore del polmone a piccole cellule tornato o peggiorato dopo una prima chemioterapia a base di platino. I ricercatori vogliono capire se tarlatamab prolunga la sopravvivenza rispetto alla chemioterapia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 6 regioni.

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03

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Calabria

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05740566
Tumore
Tumore del polmone
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Calabria. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Calabria. Il CUP regionale si chiama CUP Calabria. Il portale prenota.regione.calabria.it e l'app CUP Calabria sono per chi risiede in Calabria. Le ASP di Reggio Calabria e Vibo Valentia indicano il call center 0961 789789: lunedì-venerdì 9-18, sabato 9-13. Si prenota anche agli sportelli CUP e in farmacie e parafarmacie convenzionate. Gli uffici postali Polis dei comuni piccoli prenotano solo per chi risiede o è domiciliato in Calabria.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
  • Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
  • Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
  • Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Disease Related
    • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
    • Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
    • Prior history of immune checkpoint inhibitors resulting in events defined in the protocol.
  • Other Medical Conditions
    • Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy.
    • History of solid organ transplantation.
    • History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
    • Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 12 months prior to first dose of study treatment.
    • History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 12 months prior to first dose of study treatment.
    • Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
    • Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose of study treatment.
    • Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
    • Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis.
  • Prior/Concomitant Therapy
    • Prior therapy with tarlatamab or any of the standard of care chemotherapy included as part of this trial or participation in any tarlatamab or any other DLL3 targeted agent clinical trial.
    • Prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
    • Participant received more than one prior systemic therapy regimen for SCLC.
    • Prior anti-cancer therapy within 21 days prior to first dose of study treatment with exceptions defined in protocol.
    • Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
    • Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to inhibit membrane transporters P-glycoprotein (P-gp) and/or breast cancer resistance protein (BCRP) within 7 days prior to the first dose of study treatment.
    • Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to be moderate or strong inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes within 7 days prior to the first dose of study treatment.
    • Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to be moderate or strong inducers of CYP3A enzymes within 28 days prior to first dose of study treatment.
    • Participants who have reached the limit dose of prior treatment with cardiotoxic drugs.
    • Major surgical procedures within 28 days prior to first dose of study treatment.
    • Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment.
    • Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
    • Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
  • Diagnostic Assessments
    • Any previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC, with exceptions defined in the protocol.
  • Other Exclusions
    • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a serum pregnancy test.
    • Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Contraception requirements for male and female participants receiving SOC therapies are based on regional prescribing information.
    • Breastfeeding restrictions for female participants receiving SOC therapies are based on regional prescribing information.
    • Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
    • Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
    • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician that would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation..

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.