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Tumore del rene

Intensificazione con axitinib più nivolumab o nivolumab da solo dopo nivolumab più ipilimumab in pazienti con mRCC

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 8 maggio 2023

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del rene

01

In parole semplici

Questo studio di fase II in aperto randomizza i pazienti che hanno completato l'induzione con nivolumab più ipilimumab senza risposta completa o progressione di malattia; saranno randomizzati 1:1 a ricevere axitinib in aggiunta a nivolumab (Braccio A) oppure a proseguire con nivolumab da solo (Braccio B). Il trattamento proseguirà fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o decisione del medico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

23 sedi in 11 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Basilicata 1 sede
  • San Carlo - Azienda Ospedaliera RegionalePotenzaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna 3 sedi
Lazio 2 sedi
Lombardia 5 sedi
Piemonte 2 sedi
Sardegna 1 sede
  • Policlinico Duilio Casula - Azienda Ospedaliero-Universitaria di CagliariMonserratoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Sicilia 2 sedi
Toscana 2 sedi
Veneto 2 sedi
Regione non indicata 2 sedi
  • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle GraziePozzuoliStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniRomano di LombardiaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

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03

Prima di contattare il centro

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Liguria

Hai scelto l'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, in Liguria. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05817903
Tumore
Tumore del rene
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Liguria. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Liguria. Il CUP Liguria risponde allo 010 538 3400, da fisso e da cellulare, dal lunedì al venerdì 8-18, festivi esclusi: dal 1° agosto 2024 sostituisce il vecchio numero verde. Si prenota anche agli sportelli CUP di ASL e ospedali, nelle farmacie aderenti e dai medici di famiglia aderenti. Online c'è Prenoto Salute, senza SPID, solo per chi è iscritto, anche per un periodo, al Servizio sanitario ligure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Histologically or cytologically confirmed advanced RCC with predominantly clear-cell subtype and candidate to receive nivolumab after nivolumab plus ipilimumab induction as per standard clinical practice.
  2. 2.
    Completion of the induction of nivolumab and ipilimumab without toxicity ≥ G2 and no complete response or progressive disease.
  3. 3.
    Male or female subjects aged ≥ 18 years
  4. 4.
    Available tumor tissue sample.
  5. 5.
    At least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1.
  7. 7.
    Adequate organ and bone marrow function based upon meeting all of the following laboratory criteria within 10 days before the start of treatment:
    1. 1.
      Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥ 1.5 GI/L)
    2. 2.
      Platelets ≥ 100,000/mm3 (≥ 100 GI/L).
    3. 3.
      Haemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L).
    4. 4.
      Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 3.0 × upper limit of normal.
    5. 5.
      Total bilirubin ≤ 1.5 × the upper limit of normal. For subjects with Gilbert's disease ≤ 3 mg/dL (≤ 51.3 µmol/L).
    6. 6.
      Serum creatinine ≤ 2.0 × upper limit of normal or calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min (≥ 0.5 mL/sec) using the Cockroft-Gault.
  8. 8.
    Capable of understanding and complying with the protocol requirements and must have signed the informed consent document.
  9. 9.
    Sexually active fertile subjects and their partners must agree to use medically accepted methods of contraception (e.g., barrier methods, including male condom, female condom, or diaphragm with spermicidal gel) during the course of the study and for 5 months after the last dose of study treatment.
  10. 10.
    Female subjects of childbearing potential must not be pregnant at screening. Females of childbearing potential are defined as premenopausal females capable of becoming pregnant (i.e., females who have had any evidence of menses in the past 12 months, with the exception of those who had prior hysterectomy). However, women who have been amenorrhoeic for 12 or more months are still considered to be of childbearing potential if the amenorrhea is possibly due to prior chemotherapy, antioestrogens, low body weight, ovarian suppression or other reasons.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Prior treatment with systemic therapy for advanced RCC with the exclusion of the induction of nivolumab and ipilimumab.
  2. 2.
    Prior adjuvant or neoadjuvant therapy
  3. 3.
    Active seizure disorder or evidence of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
  4. 4.
    Diagnosis of any non-RCC malignancy occurring within 2 years prior to the date of the start of treatment except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the breast or of the cervix or low-grade prostate cancer with no plans for treatment intervention.
  5. 5.
    Radiation therapy for bone metastasis within 2 weeks, any other external radiation therapy within 4 weeks before the start of treatment. Systemic treatment with radionuclides within 6 weeks before the start of treatment. Subjects with clinically relevant ongoing complications from prior radiation therapy are not eligible.
  6. 6.
    Known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 3 months before the start of treatment. Eligible subjects must be neurologically asymptomatic and without corticosteroid treatment at the time of the start of treatment.
  7. 7.
    Concomitant anticoagulation at therapeutic doses with oral anticoagulants (e.g., warfarin, direct thrombin and Factor Xa inhibitors) or platelet inhibitors (e.g., clopidogrel).
  8. 8.
    In past 6 months: myocardial infarction, uncontrolled angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack.
  9. 9.
    Chronic treatment with corticosteroids or other immunosuppressive agents (with the exception of inhaled or topical corticosteroids or corticosteroids with a daily dosage equivalent ≤ 10 mg prednisone if given for disorders other than renal cell cancer). Subjects with brain metastases requiring systemic corticosteroid are not eligible.
  10. 10.
    The subject has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:
    1. I.
      Cardiovascular disorders:
    2. 1.
      Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, serious cardiac arrhythmias.
    3. 2.
      Uncontrolled hypertension defined as sustained BP > 150 mm Hg systolic or > 100 mm Hg diastolic despite optimal antihypertensive treatment.
    4. 3.
      Stroke (including TIA), myocardial infarction, or other ischemic event, or thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism) within 6 months before the start of treatment. II. Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation:
    5. 1.
      Tumors invading the GI-tract, active peptic ulcer disease, inflammatory bowel disease, diverticulitis, cholecystitis, symptomatic cholangitis or appendicitis, acute pancreatitis or acute obstruction of the pancreatic or biliary duct, or gastric outlet obstruction.
    6. 2.
      Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, bowel obstruction, or intra-abdominal abscess within 6 months before the start of treatment. Note: Complete healing of an intra-abdominal abscess must be confirmed before the start of treatment. III. Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 ml) of red blood, or other history of significant bleeding (eg, pulmonary hemorrhage) within 3 months before the start of treatment. IV. Cavitating pulmonary lesion(s) or known endobronchial disease manifestation. V. Lesions invading major pulmonary blood vessels. VI. Other clinically significant disorders such as:
    7. 1.
      Active infection requiring systemic treatment, infection with human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)- related illness, or chronic hepatitis B or C infection.
    8. 2.
      Serious non-healing wound/ulcer/bone fracture.
    9. 3.
      Malabsorption syndrome.
    10. 4.
      Uncompensated/symptomatic hypothyroidism.
    11. 5.
      Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
    12. 6.
      Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.
    13. 7.
      History of solid organ transplantation.
    14. 8.
      In past 6 months: deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
    15. 9.
      History of aneurysms and/or artery dissections
  11. 11.
    Major surgery (e.g., GI surgery, removal or biopsy of brain metastasis) within 3 months before the start of treatment. Complete wound healing from major surgery must have occurred 1 month before the start of treatment and from minor surgery (e.g., simple excision, tooth extraction) at least 10 days before the start of treatment. Subjects with clinically relevant ongoing complications from prior surgery are not eligible.
  12. 12.
    Corrected QT interval calculated by the Fridericia formula (QTcF) > 500 msec within 1 month before the start of treatment (see Section 5.5.4 for Fridericia formula). Three ECGs must be performed. If the average of these three consecutive results for QTcF is ≤ 500 msec, the subject meets eligibility in this regard.
  13. 13.
    Vaccination within 4 weeks of the first dose of nivolumab and while on trials is prohibited except for administration of inactivated vaccines.
  14. 14.
    Active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immuno-stimulatory agent. Patients with diabetes type I, vitiligo, psoriasis, or hypo- or hyperthyroid diseases not requiring immunosuppressive treatment are eligible.
  15. 15.
    Current use of immunosuppressive medication, EXCEPT for the following: a. intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b. Systemic corticosteroids at physiologic doses ≤ 10 mg/day of prednisone or equivalent; c. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication).
  16. 16.
    Has a history of substance abuse or medical, psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
  17. 17.
    Has illness or medical conditions that are unstable or could jeopardize the safety of the patient and his or her compliance in the study.
  18. 18.
    Pregnant or lactating females.
  19. 19.
    Inability to swallow tablets or capsules.
  20. 20.
    Previously identified allergy or hypersensitivity to components of the study treatment formulations.
  21. 21.
    Rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.