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Linfomi

Studio di fase 1/2 sulle cellule CARCIK-CD19 da donatore nei linfomi non Hodgkin a cellule B e nella leucemia linfatica cronica

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 3 maggio 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio valuta CARCIK-CD19, cellule immunitarie prelevate da un donatore e modificate in laboratorio per riconoscere la proteina CD19 sulle cellule B malate. Partecipano adulti e bambini con linfoma non Hodgkin a cellule B o leucemia linfatica cronica ricaduti o refrattari, che non possono ricevere le terapie CAR-T disponibili in commercio. Si studiano attecchimento, sicurezza e attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05869279
Tumore
Linfomi
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

criteria apply:

  1. 1.
    Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol according to International Conference on Harmonization (ICH) and local regulations.
  2. 2.
    Ineligibility to commercially available CAR-T cells
  3. 3.
    Age limits: children (1-17 years old) and adults (≥18 years old)
  4. 4.
    Availability of an at least haploidentical (i.e. 4/8 HLA matched by allele typing) familial donor willing to and eligible for blood donation
  5. 5.
    Histologically-confirmed mature B-cell neoplasia (NHL), according to according to WHO 2021 classification:
    • Eligible histologies include: indolent [follicular lymphoma (FL) or marginal zone lymphoma (MZL) nodal; extra-nodal; or splenic] or aggressive [diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBL), high-grade B cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements (double-hit lymphoma), mantle cell lymphoma (MCL), including transformed B-cell NHL], CLL or lymphocytic lymphoma (LL). high-grade B cell lymphoma (HGBCL) NOS. Additional histologies including Burkitt lymphoma and Richter syndrome will be considered upon review with Sponsor.
  6. 6.
    Relapsed after or refractory to at least two prior lines of treatment, and no available treatment options that are expected to prolong survival (e.g. chemotherapy or high-dose chemotherapy/stem cell transplantation, commercially available CART cell therapy or other standard treatment) or patients refusing such treatments
  7. 7.
    At least one measurable target lesion, measurable as defined by Lugano 2014 classification (nodal: > 1.5 cm longest transverse diameter; extra-nodal: > 1 cm longest transverse diameter) by computerized tomography (CT) scan or presence of assessable disease (i.e. bone marrow or spleen)
  8. 8.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status equal to 2 or less for subject ≥ 16 years of age, or Lansky >50 for subjects < 16 years of age
  9. 9.
    Adequate cardiac and pulmonary function: ejection fraction (EF) by echo or MUGA >40% and radial artery (RA) oxygen saturation >92%.
  10. 10.
    Life expectancy (in the opinion of the Investigator) of > 12 weeks
  11. 11.
    Adequate liver function:
    • Total bilirubin ≤ 2.0x ULN (≤ 3x ULN in patients with Gilbert's syndrome or documented liver involvement)
    • AST (aspartate aminotransferase) /ALT (alanine aminotransferase) 3x ULN or 5x for patients with evidence of liver involvement with lymphoma
  12. 12.
    Adequate bone marrow function to receive lymphodepleting chemotherapy at investigator judgment.
  13. 13.
    Adequate renal function: creatinine ≤1.5x ULN or creatinine clearance (CrCl) calculated by Cockcroft-Gault formula of ≥50 mL/min for adult patients in whom, in the Investigator's judgment, serum creatinine levels do not adequately reflect renal function. For children, CrCl will be calculated by local institutional standard.
  14. 14.
    Females of childbearing potential (FCBP) subjects must:
    • Have a negative pregnancy test as verified by the local investigator
    • Either commit to true abstinence from heterosexual contact or agree to use, and be able to comply with, effective contraception without interruption from screening until at least 12 months following CARCIK-CD19 infusion and until CAR positive viable T cells are no longer present by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) on two consecutive tests.
    • Contraception methods must include one highly effective method including: surgical female sterilization, use of oral (estrogen and progesterone), injected, or implanted hormonal methods of contraception or placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS), or other forms of hormonal contraception that have comparable efficacy (failure rate <1%)
    • Agree to abstain from breastfeeding during study participation and for at least 12 months following CARCIK-CD19 infusion and until CAR positive viable T cells are no longer present by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) on two consecutive tests.
  15. 15.
    Male subjects must:
    • Practice true abstinence or agree to use a condom during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential for 12 months after following CARCIK-CD19 infusion and until CAR positive viable T cells are no longer present by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) on two consecutive tests.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Patients with clinically significant active viral, bacterial or fungal infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics (for IV antibiotics this pertains to completion of last course of antibiotic treatment) within 2 weeks prior to CARCIK-CD19 infusion.
  2. 2.
    Patients with an active infection with Hepatitis B. However, patients with a controlled (treated) hepatitis will be allowed if the all the following criteria are met:
    • Anti-viral therapy for hepatitis B virus (HBV) must be given for at least 1 month prior to time of informed consent;
    • HBV viral load must be <2000 IU/mL (104 copies/mL) prior to time of informed consent; and
    • those on active HBV therapy with viral load <2000 IU/mL (104 copies/mL) should stay on the same anti-viral therapy throughout study treatment
  3. 3.
    Patients with an active hepatitis C virus (HCV) infection. However, patients with successfully treated chronic HCV infection will be allowed if they show a sustained virologic response at 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24), and if there is a 4-week period between achieving sustained viral response (SVR12 or SVR24) and time of informed consent.
  4. 4.
    Patients with a positive serologic test or a positive molecular PCR test for human immunodeficiency virus (HIV) are eligible if asymptomatic, well controlled by the HAART therapy and no medically significant active infection is present
  5. 5.
    Rapidly progressive disease that in the estimation of the investigator and sponsor could affect compliance with the protocol or interpretation of results
  6. 6.
    Active CNS lymphoma
  7. 7.
    Major surgery or significant traumatic injury 28 days prior to CARCIK-CD19 infusion (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  8. 8.
    Patients with another active invasive malignancy with a life expectancy of less than 3 years
  9. 9.
    Significant cardiovascular disease (such as New York Heart Association (NYHA) Class II cardiac disease, congestive heart failure, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 30 days prior to CARCIK-CD19 infusion, unstable arrhythmias, or unstable angina)
  10. 10.
    Evidence of significant, uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including diabetes mellitus, history of relevant pulmonary disorders (bronchospasm, obstructive pulmonary disease) and known autoimmune diseases
  11. 11.
    Treatment with any other standard anti-cancer radiotherapy / chemotherapy including investigational therapy (defined as treatment for which there is currently no regulatory authority approved indication) within 2 weeks prior to CARCIK-CD19 infusion
  12. 12.
    Allogeneic or autologous Stem Cell Transplantation within 3 months prior to CARCIK-CD19 infusion, or Donor Lymphocytes (DLI)
  13. 13.
    Active GvHD Grades II-IV or extensive chronic Graft-versus-Host Disease (for patients who had previously been allotransplanted)
  14. 14.
    Prior treatment with CART cell therapy within 30 days before first study treatment administration (lymphodepletion)
  15. 15.
    Toxicities from prior anti-cancer therapy including immunotherapy that did not resolve to ≤ Grade 1 with the exception of alopecia, endocrinopathy managed with replacement therapy and stable vitiligo.
  16. 16.
    Ongoing corticosteroid use 25 mg/day (> or 0.3 mg/kg for children) of prednisone or equivalent within 1 weeks prior to CARCIK-CD19 infusion
  17. 17.
    Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to CARCIK-CD19 infusion

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.