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Tumore della mammella

Studio su un impianto riassorbibile per riempire la cavità dopo la quadrantectomia per tumore della mammella

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase N/D Aggiornata al 22 luglio 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio valuta la sicurezza e il funzionamento di REGENERA, un impianto inserito nella mammella al momento della quadrantectomia (lumpectomia), cioè l'intervento che rimuove solo la parte di seno con il tumore. Partecipano donne tra i 40 e i 70 anni con un carcinoma mammario infiltrante singolo, di tipo nodulare e senza microcalcificazioni. I ricercatori vogliono capire come si comporta l'impianto nel tempo e se è ben tollerato.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 5 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Lombardia

Piemonte

Sicilia

Toscana

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Female adult subject aged 40-70 years.
* Subject diagnosed with malignant breast lesion:
* monolateral nodular infiltrative carcinoma,
* without microcalcification,
* single or multifocal,
* included in an area with a maximum diameter of 4 cm,
* non-metastatic (M0).
* Subject with clinically negative axilla.
* Subject considered eligible for conservative breast surgery - BCS (Breast-Conserving Surgery, lumpectomy or quadrantectomy), leaving a volume deficit compatible with a REGENERA implant (available in two dried sizes) volume of 70 ml or 100 ml.
* Confirmation of malignant lesion (pT1, pT2, pN0, pN1) with no discordance between biopsy and radiological imaging.
* Adequate hematopoietic functions.
* Good general health and mentally sound.
* Subject able and willing to give written informed consent form.

Exclusion Criteria:

* Subject with actual concomitant benign breast lesion (B2 and B3), unless present in the same mammary quadrant or in the contralateral breast.
* Subject with actual concomitant malignancies, lobular neoplasm, metastatic breast carcinoma, sarcoma, malignant phyllodes lesions, or Paget's disease.
* Axillary dissection planned as part of the breast lesion surgery.
* History of surgery, chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy, or irradiation of the breast parenchyma object of the study.
* Skin retraction at the breast to be operated.
* Infection of the surgical site confirmed pre-operatively by clinical examination.
* Abnormal blood sugar and glycosylated hemoglobin.
* Hard smoker (more than 10 cigarettes a day).
* Acute or chronic severe renal insufficiency (creatinine values >180 μmol/l).
* History of severe asthma or allergies (including allergy to anesthetics or contrast media).
* Autoimmune disease.
* Subjects who are known to be carriers of BCRA mutation.
* Inability to undergo MRI or allergy to contrast media.
* Systemic infections in an active phase.
* Immunocompromised patients (HIV).
* Pregnant or breastfeeding woman or woman who has nursed a child within 3 months prior to enrolment in the study.
* Subject who has participated in another interventional study within the past 3 months.
* Subject who received immunosuppressant therapy in the last 3 months.
* History of substance abuse (drug or alcohol).
* Non-collaborative patients (severe physical disabilities or psychiatric disorders, as per specialist opinion).

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.