Tumore della mammella
Studio di fase 3 su trastuzumab deruxtecan nel tumore della mammella metastatico HER2-low o HER2 0
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In parole semplici
Lo studio valuta trastuzumab deruxtecan, un anticorpo legato a un chemioterapico che si dirige verso le cellule con la proteina HER2. Partecipano persone con carcinoma mammario non operabile o metastatico con livelli bassi (HER2-low) o molto bassi (HER2 0) di questa proteina, con recettori ormonali positivi o negativi. È richiesta una biopsia, nuova o già disponibile. I ricercatori vogliono raccogliere dati sull'attività e sulla sicurezza del farmaco in questi gruppi.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
11 sedi in 10 regioni.
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Campania
Emilia-Romagna
Lazio
Lombardia
Sicilia
Toscana
Trentino-Alto Adige
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Sign and date the main informed consent form
* Must agree to provide a newly obtained or archival baseline biopsy from primary and/or metastatic lesion.
* Pathologically documented Breast Cancer (BC) tumor
* Is unresectable and/or metastatic.
* Is hormone receptor-negative or hormone receptor-positive.
* Must include percentage of positively stained cells to characterize if hormone receptor-positive or -negative.
* Has confirmed HER2 IHC 1+ or IHC 2+/ISH- (HER2-low) status or HER2 IHC 0 status as determined according to ASCO CAP 2018 guidelines1 based on sample collected during Tissue Screening as described above.
* Was never previously HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) on prior pathology testing (per ASCO CAP guidelines).
* Was never previously treated with anti-HER2 therapy in the metastatic setting.
* Has had at least one and up to two prior lines of therapy in the metastatic setting.
* In participants with hormone receptor-positive HER2-low metastatic BC (Cohort 3):
* Has recurrent disease <2 years from the initiation of adjuvant ET OR
* Has disease progression on CDK4/6 inhibitor-based regimen within 12 months of completion of adjuvant therapy with a CDK4/6 inhibitor OR
* Has disease progression within the first 12 months of CDK4/6 in the first line metastatic setting
* Presence of at least one measurable lesion based on computed tomography or magnetic resonance imaging.
* Participants with brain metastases are allowed in the study. The brain lesion(s) should be small (<2 cm), untreated, asymptomatic, not requiring urgent medical intervention, and are asymptomatic and clinically stable.
* Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
* Has a minimum life expectancy of 12 weeks at Screening.
* Has a left ventricular ejection fraction ≥50% within 28 days before enrollment.
* Has adequate organ and bone marrow function within 28 days before enrollment.
* Has adequate treatment washout period before enrollment.
* Male and female subjects of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception.
Exclusion Criteria:
* Prior treatment with an antibody drug conjugate (ADC).
* Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
* Has a corrected QT interval prolongation.
* Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.
* Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
* Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, other solid tumors curatively treated, or contralateral BC.
* Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients in the drug product.
* Has a history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
* Has an uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals.
* Active primary immunodeficiency, known uncontrolled active human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active hepatitis B or C infection.
* Has history of receiving a live, attenuated vaccine (messenger RNA and replication-deficient adenoviral vaccines are not considered attenuated live vaccines) within 30 days prior to the first exposure to study drug.
* Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to Grade ≤1 or baseline.
* Is pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant.
* Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses.
* Any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders.
* Prior complete pneumonectomy.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.