Sarcomi

Studio su inlexisertib (DCC-3116) in combinazione con terapie antitumorali in partecipanti con tumori maligni avanzati

Sperimentale

In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 23 luglio 2026

In parole semplici

Questo è uno studio di Fase 1/2, multicentrico, in aperto (salvo diversa indicazione in un modulo specifico di combinazione) su inlexisertib in combinazione con terapie antitumorali. I moduli all'interno del protocollo master sono definiti in base alle diverse combinazioni di inlexisertib con altri agenti antitumorali.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Liguria

IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 010 5551 Prepara il contatto

Lombardia

Istituto Europeo di Oncologia IRCCSMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 57489 1 Prepara il contatto

Toscana

AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio TrialFlorenceStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Male or female ≥18 years of age
* Module A: Part 1 and Part 2:

Module A Part 1 and Part 2 inlexisertib combination closed on January 8, 2024, with no participants enrolled.

* Module B: Only for Part 1 (Safety/Dose-finding):

  * Pathologically confirmed diagnosis of GIST with a KIT or platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) mutation
  * Must have progressed on at least one approved systemic regimen given in the locally advanced or metastatic setting or have documented intolerance to it
  * Must not have received prior ripretinib treatment
* Module B: Only for Part 2 (Expansion)

  * Pathologically confirmed GIST with documented mutation in KIT exon 11
  * Must have progressed on imatinib given in the locally advanced or metastatic setting or have been intolerant to imatinib and may not have received additional systemic therapy for GIST
* Must have at least 1 measurable lesion according to Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
* Must have a life expectancy of more than 3 months and an ECOG performance status of 0-1
* Adequate organ function and bone marrow reserve based on laboratory assessments performed at Screening
* Must provide a fresh tumor biopsy, if able

Exclusion Criteria:

* Must not have received the following within the specified time periods prior to the first dose of study drug:

  1. Medications, including anticancer therapies, that are known strong or moderate inhibitors or inducers of CYP3A4 or P-glycoprotein (P-gp) including certain herbal medications (eg, St. John's wort): 14 days or 5×the half-life of the medication (whichever is longer)
  2. Other anticancer therapies and any investigational therapies with a known safety and PK profile: 14 days or 5×the half-life of the medication (whichever is shorter)
  3. Investigational therapies with unknown safety and PK profile: 28 days. If there is enough data on the investigational therapy to assess the risk for drug-drug interactions and late toxicities of prior therapy as low, the Sponsor's Medical Monitor may approve a shorter washout of 14 days
  4. Grapefruit or grapefruit juice: 14 days
* Have not recovered from all clinically relevant toxicities from prior therapy
* New York Heart Association Class III or IV heart disease, active ischemia, or any other uncontrolled cardiac condition, clinically significant cardiac arrhythmia requiring therapy, uncontrolled hypertension, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study drug
* Symptomatic central nervous system (CNS) metastases or presence of leptomeningeal disease
* Malabsorption syndrome
* Radiation for indications other than bone disease must have been completed 4 weeks prior to first dose of study drug, unless it consisted of limited field palliative radiation, including whole brain radiation, which must have been completed at least 2 weeks prior to first dose of study drug
* Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug
* Active HIV, Hepatitis B or Hepatitis C infection

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.