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Tumore del polmone

Studio di fase 2 su zipalertinib nel tumore del polmone non a piccole cellule con mutazioni EGFR rare o inserzioni dell'esone 20

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 6 ottobre 2026
Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Lo studio valuta zipalertinib, un farmaco orale che blocca la proteina EGFR. Partecipano persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presenta un'inserzione nell'esone 20 del gene EGFR oppure altre mutazioni EGFR meno comuni, singole o combinate. I ricercatori vogliono capire quanto il farmaco sia sicuro e quanto spesso riduca il tumore in questi diversi gruppi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Le regioni con sedi di questo studio 3 regioni

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03

Prima di contattare il centro

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Emilia-Romagna

Hai scelto l'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05967689
Tumore
Tumore del polmone
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Written informed consent.
  2. 2.
    ≥18 years of age (or meets the country's regulatory definition of legal adult age, whichever is greater.
  3. 3.
    Pathologically confirmed, locally advanced or metastatic NSCLC meeting all the following criteria: Cohort A participants:
    • Documented EGFR ex20ins status, as determined by local testing performed at a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified (United States [US]) or locally certified laboratory (outside the US).
    • Progressed on or after systemic therapy with an agent targeting ex20ins, either alone or in combination with standard platinum-based chemotherapy for the treatment of advanced disease. Participants who discontinued previous treatment due to unacceptable toxicity are eligible.
      1. i.
        Permitted prior ex20ins therapies include: amivantamab, sunvozertinib (DZD9008), and BLU451. Other prior ex20ins--directed treatment may be discussed with the Sponsor for eligibility assessment.
    • Participants with brain metastasis must be neurologically stable. Participants must have received central nervous system (CNS)-directed therapy and have no evidence of progression for at least 4 weeks after CNS-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (magnetic resonance imaging [MRI] or computed tomography [CT] scan) during the Screening Period. Additionally, they must be on a stable or decreasing dose of corticosteroids and/or anti-convulsant medications for at least 2 weeks prior to the first dose of study treatment. Participants with a history of uncontrolled seizures or LMD are not eligible. Cohort B participants:
    • Documented EGFR ex20instatus, as determined by local testing performed at a CLIA-certified (US) or locally certified laboratory (outside the US).
    • Participants who have not received prior treatment for advanced or metastatic disease and who are not appropriate candidates for first-line doublet platinum-based chemotherapy based on Investigator judgment or has refused first-line doublet platinum-based chemotherapy following discussion with the Investigator. Prior adjuvant/neoadjuvant treatment for early-stage disease must have been completed >6 months prior to the first dose of study treatment.
    • Participants with brain metastasis must be neurologically stable. Participants must have received CNS-directed therapy and have no evidence of progression for at least 4 weeks after CNS-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT scan) during the Screening Period, and they must be on a stable or decreasing dose of corticosteroids and/or anti-convulsant medications for at least 2 weeks prior to the first dose of study treatment. Participants with history of uncontrolled seizures or LMD are not eligible. Cohort C participants:
    • Documented ex20ins or other uncommon single or compound EGFR non-ex20ins status, as determined by local testing performed at a CLIA-certified (US) or locally certified laboratory (outside the US).
    • Presence of brain metastasis(es) characterized as at least one of the following:
      • Newly diagnosed and/or progressive brain metastasis(es) measurable by Response Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria and not subjected to CNS-directed therapy, AND/OR
      • LMD measurable or non-measurable by RANO-BM criteria and confirmed by a positive cerebrospinal fluid cytology, or unequivocal radiographic and/or clinical determination.
    • Participants may not require other immediate CNS-directed therapy or will likely require other CNS directed anti-tumor therapy during the first cycle of study treatment, as judged by the Investigator. Cohort D participants:
    • Documented other uncommon single or compound EGFR non-ex20ins status (excluding C797S), as determined by local testing performed at a CLIA certified (US) or locally certified laboratory (outside the US). A list of eligible mutations will be provided in a separate document.
    • Participants with brain metastasis must be neurologically stable. Participants must have received CNS-directed therapy and have no evidence of progression for at least 4 weeks after CNS- directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT scan) during the Screening Period, and they must be on a stable or decreasing dose of corticosteroids and/or anti-convulsant medications for at least 2 weeks prior to the first dose of study treatment. Participants with history of uncontrolled seizures or LMD are not eligible.
    • Participants who have not received prior systemic therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC disease.
    • Prior adjuvant/neoadjuvant treatment for early-stage disease must have been completed >6 months prior to the first dose of study treatment. Participants may not have received prior adjuvant/neoadjuvant treatment with any EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI).
  4. 4.
    Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
  5. 5.
    Archival tumor tissue available for submission, with minimum quantity sufficient to evaluate EGFRmt status and, where possible, other biomarkers (details provided in a laboratory manual). Participants with insufficient tissue may be eligible following discussion with the Sponsor.
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 17.
  7. 7.
    Adequate organ function, as defined by the hematologic, renal and hepatic laboratory values.
  8. 8.
    Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test prior to administration of the first dose of study treatment. Female participants are not considered to be of childbearing potential if they are post-menopausal (no menses for 12 months without an alternative medical cause) or permanently sterile (hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy).
  9. 9.
    Both males and females of reproductive potential must agree to use effective birth control during the study prior to the first dose of study drug and for 1 month after the last dose of study treatment.

DDI Substudy:

  1. 1.
    Participant has pathologically confirmed, locally advanced or metastatic NSCLC:
    1. a.
      Documented EGFRmt status as determined by local testing performed at a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified (US) or locally certified laboratory (outside of the US) local laboratory, defined as either one of the following EGFRmts:
    • ex20ins EGFRmt OR
    • other uncommon, non-ex20ins EGFRmt (eg, G719X, L861Q, or S768I) OR
    • common EGFRmt (eg, ex19del or L858R)
  2. 2.
    Participant has progressed on or after receiving prior standard of care (SoC) systemic therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC disease unless:
    • Participant for whom no approved therapy with demonstrated clinical benefit is indicated or available,
    • Participant is intolerant to the available first-line (1L) SoC treatment options, OR
    • Participant has refused 1L SoC treatment options (after being appropriately informed of the treatment options, risks, and benefits).
  3. 3.
    Participants with brain metastasis are eligible if they fulfill all of the criteria below:
    • Have received CNS-directed therapy and have no evidence of progression for at least 4 weeks after CNS- directed treatment, as ascertained by brain imaging (MRI or CT scan) during the Screening Period,
    • Are on a stable or decreasing dose of corticosteroids and/or anti-convulsant medications for at least 2 weeks prior to the first dose of study treatment,
    • Are neurologically stable with no history of uncontrolled seizures.
  4. 4.
    ECOG PS of 0 or 1.

Dose Optimization Substudy:

  1. 1.
    Has pathologically confirmed, locally advanced or metastatic NSCLC meeting all the following criteria:
    1. 1.
      Documented EGFR ex20ins status, as determined by local testing performed at a CLIA certified (US) or locally certified laboratory (outside the US)
    2. 2.
      Progressed on or after systemic therapy standard platinum-based chemotherapy for the treatment of advanced disease. Participants who discontinued previous treatment due to unacceptable toxicity are eligible. Note: Progression on or after systemic therapy with amivantamab is permitted (eg, given as monotherapy or in combination with chemotherapy).
  2. 2.
    Participants with CNS metastases are eligible if both of the following criteria are met:
    1. i.
      Measurable lesions according to RANO-BM defined as a contrast-enhancing lesion that can be accurately measured in at least one dimension, with a minimum size of 10 millimeters (mm), or at least 5 mm if MRI slice thickness is ≤ 1.5 mm ii. Previously received definitive local treatment and have stable CNS disease (defined as being neurologically stable and off corticosteroid for at least 2 weeks prior to enrollment) OR Asymptomatic CNS metastases ≤ 2 cm in size if, in the opinion of the investigator, immediate definitive treatment is not indicated.
  3. 3.
    Measurable disease per RECIST 1.1.
  4. 4.
    Has archival tumor tissue available for submission, with minimum quantity sufficient to evaluate EGFRmt status and, where possible, other biomarkers
  5. 5.
    ECOG PS of 0 or 1.
  6. 6.
    Has adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Participant is currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research judged to be scientifically or medically incompatible with this study.
  2. 2.
    Has received any of the following within the specific time frame specified:
    1. 1.
      Participant has received Zipalertinib (TAS6417/CLN081) at any time
    2. 2.
      CNS radiotherapy (gamma knife radiotherapy is allowed) ≤ 12 weeks, thoracic radiotherapy ≤ 28 days, or other palliative radiation ≤ 14 days prior to the first dose of study
    3. 3.
      Anticancer immunotherapy ≤28 days prior to the first dose of study treatment
    4. 4.
      Major surgery (excluding placement of vascular access) ≤28 days prior to the first dose of study treatment.
    5. 5.
      Any prior treatment with an EGFR exon20ins- targeted TKI
    6. 6.
      Participants with leptomeningeal CNS disease.
  3. 3.
    Have any unresolved toxicity of Grade ≥2 from previous anticancer treatment, except for Grade 2 alopecia or skin pigmentation. Participants with other chronic but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the Investigator and Sponsor.
  4. 4.
    Past medical history of interstitial lung disease, treatment-related pneumonitis (any grade), or evidence of clinically active interstitial lung disease.
  5. 5.
    Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease including any of the following:
    1. 1.
      History of congestive heart failure (CHF) Class III/IV according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification.
    2. 2.
      Serious cardiac arrhythmias requiring treatment.
    3. 3.
      Resting corrected QT interval (QTc) >470 msec using Fridericia's formula (QTcF).
  6. 6.
    Is unable to swallow tablets or has any disease or condition that may significantly affect gastrointestinal absorption of zipalertinib (eg, inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, or prior gastric/bowel resection).
  7. 7.
    History of another primary malignancy ≤2 years prior to the date of first dose of study treatment unless at least one of the following criteria are met:
    1. 1.
      Adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
    2. 2.
      Cancer in situ of the breast or cervix
    3. 3.
      Participants with previously treated malignancy if all treatment for that malignancy was completed at least 2 years prior to first dose and no evidence of disease
    4. 4.
      Participants with concurrent malignancy clinically stable and not requiring tumor-directed treatment
  8. 8.
    Known history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) that is not controlled with treatment.
  9. 9.
    History of Coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection within 4 weeks prior to enrollment and/or has persistent clinically significant pulmonary symptoms related to prior COVID-19 infection.
  10. 10.
    Active bleeding disorders.
  11. 11.
    Known hypersensitivity to the ingredients in zipalertinib or any drugs similar in structure or class.
  12. 12.
    Is pregnant, lactating, or planning to become pregnant.
  13. 13.
    The participant is, in the Investigator's opinion, unable or unwilling to comply with the trial procedures.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.