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Linfomi

Studio di fase 3 su glofitamab aggiunto a Pola-R-CHP nel linfoma a grandi cellule B non trattato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 11 settembre 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio confronta l'aggiunta di glofitamab, un anticorpo che indirizza i linfociti T contro le cellule del linfoma, alla terapia standard Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone) rispetto alla sola Pola-R-CHP. Partecipano persone con linfoma a grandi cellule B CD20-positivo non ancora trattato e con un indice prognostico intermedio o alto. L'obiettivo è capire se la combinazione riduce il rischio di progressione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 6 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania la regione che hai scelto

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  • A. O. U. Policlinico G. RodolicoCataniaContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Previously untreated participants with CD20-positive LBCL
* Ability to provide tumor tissue
* International prognostic index (IPI) score 2-5
* Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
* At least one bi-dimensionally measurable lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension as measured by CT or MRI
* Left ventricular ejection fraction (LVEF) >/=50% on cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scan or cardiac echocardiogram (ECHO)
* Adequate hematologic function
* Negative HIV test at screening with exceptions as defined by the protocol
* Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test

Exclusion Criteria:

* Contraindication to any of the individual components of Pola-R-CHP or glofitamab, including prior receipt of anthracyclines, or history of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies, or known sensitivity or allergy to murine products
* Prior solid organ transplantation
* Participants receiving systemic immunosuppressive agent such as, but not limited to cyclosporin, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents within 4 weeks prior to first dose of study treatment
* Current Grade > 1 peripheral neuropathy by clinical examination or demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
* History of indolent lymphoma (e.g., Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma, Waldenstrom macroglobulinemia)
* Current diagnosis of the following: Follicular lymphoma grade 3B; transformations of indolent B-cell lymphomas (e.g., de novo transformed follicular lymphoma); mediastinal grey zone lymphoma; primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma; Burkitt lymphoma; primary large B-cell lymphoma of immune-privileged sites (encompassing primary diffuse large B-cell lymphoma of the CNS, primary large B-cell lymphoma of the vitreoretina and primary large B-cell lymphoma of the testis); primary effusion DLBCL; and primary cutaneous DLBCL, leg type
* Primary or secondary CNS lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
* Prior treatment with systemic immunotherapeutic agents
* Prior use of any monoclonal antibody for the purposes of treating cancer within 3 months of the start of Cycle 1
* Any investigational therapy for the purposes of treating cancer within 28 days prior to the start of Cycle 1
* Prior radiotherapy to the mediastinal/pericardial region
* Prior therapy for LBCL, with the exception of corticosteriods
* Corticosteroid use > 30 mg/day of prednisone or equivalent, for purposes other than lymphoma symptom control
* History of other malignant or non-malignant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
* Significant or extensive history of cardiovascular disease
* Recent major surgery (within 4 weeks prior to the start of Cycle 1), other than for diagnosis
* Current or past history of central nervous system (CNS) disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
* Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
* Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
* Active autoimmune disease requiring treatment
* Clinically significant liver disease
* Live, attenuated vaccine within 4 weeks before study treatment infusion on Day 1 of Cycle 1 or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study. Live vaccines during the study and until participants B cells recover are prohibited
* Any active infection within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 that would impact participant safety
* Suspected active or latent tuberculosis
* Positive test results for chronic hepatitis B infection, hepatitis C, or the human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1)
* History of progressive multifocal leukoencephalopathy

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.