Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Linfomi

Studio di fase 3 su glofitamab rispetto alla terapia a scelta del medico nel linfoma mantellare recidivato o refrattario

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 3 settembre 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio confronta glofitamab, un anticorpo bispecifico che aiuta i linfociti T ad attaccare le cellule del linfoma, usato da solo, con un trattamento scelto dal medico tra le opzioni disponibili. Partecipano persone con linfoma a cellule del mantello che si è ripresentato o non ha risposto alle terapie precedenti. I ricercatori vogliono capire se glofitamab prolunga il tempo senza progressione della malattia e quale sia la sua sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Basilicata, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Lombardia

Piemonte

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Life expectancy at least 12 weeks
* Histologically-confirmed MCL, with documentation of either overexpression of cyclin D1 or the presence of t(11:14) within 12 months of study entry
* Relapsed (disease progression after the last treatment regimen) or refractory (failure to achieve a partial or complete response from the last treatment regimen) disease
* At least 1 line of prior systemic therapy including a BTK inhibitor and additional systemic therapy option
* Confirmed availability of tumor tissue, unless deemed unsafe per investigator assessment
* At least one bi-dimensionally measurable (defined as at least 1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (at least 1 cm) extranodal lesion, as measured on CT scan
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
* Negative HIV test at screening
* Adequate hematological function

Exclusion Criteria:

* Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 3 months after the final dose of tocilizumab, 2 months after the final dose of glofitamab, whichever is longer
* Leukemic, non-nodal MCL
* History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
* Contraindication to obinutuzumab or rituximab, and either bendamustine or lenalidomide
* Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
* Prior treatment with CAR-T cell therapy
* Treatment with systemic therapy or BTK inhibitors, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first study treatment
* Primary or secondary CNS lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
* Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepisy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
* History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
* Significant or extensive cardiovascular disease
* Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection at study enrollment or any major episode of infection within 4 weeks prior to the first study treatment
* Suspected or latent tuberculosis
* Positive test for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV)
* Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection (EBV)
* Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
* Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
* Adverse events from prior anti-cancer therapy that have not resolved to Grade 1 or better
* Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
* Prior solid organ transplantation or allogenic stem cell transplant
* Eligibility for stem cell transplantation (SCT)
* Active autoimmune disease requiring treatment
* Prior treatment with systemic immunosuppressive medications within 2 weeks or five half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of study treatment
* Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment
* Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
* Clinically significant history of cirrhotic liver disease

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.