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Sarcomi

Studio su lurbinectedin in associazione a doxorubicin contro doxorubicin da sola come trattamento di prima linea in partecipanti con leiomiosarcoma metastatico (SaLuDo)

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 18 giugno 2026
Capire il tumore: Sarcomi

01

In parole semplici

L'obiettivo principale di questo studio di fase III è valutare se l'associazione di lurbinectedin più doxorubicin, somministrata come trattamento di prima linea per il leiomiosarcoma (LMS) metastatico, prolunghi la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC) rispetto a doxorubicin somministrata come singolo agente.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

12 sedi in 8 regioni.

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03

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Lombardia

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Codice dello studio
NCT06088290
Tumore
Sarcomi
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Voluntary signed and dated written informed consent of the participants obtained before any trial-specific procedure.
  2. 2.
    Age ≥ 18 years.
  3. 3.
    Histologically confirmed diagnosis of metastatic LMS, in participants not candidates for curative resection.
  4. 4.
    Radiologically measurable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1.
  5. 5.
    No previous systemic therapy for metastatic disease (i.e., first-line setting) and no previous anthracyclines. Note: prior chemotherapy (without anthracycline) in the context of adjuvant or neoadjuvant therapy is allowed. Prior line/s of hormone therapy in the adjuvant/metastatic setting are also allowed.
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 1.
  7. 7.
    Adequate hematological, renal, metabolic and hepatic function:
    1. 1.
      Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (participants may have received prior red blood cell [Red Blood Cell] transfusion); absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2.0 x 10^9/L, and platelet count ≥ 100 x 10^9/L.
    2. 2.
      Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN).
    3. 3.
      Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN or direct bilirubin ≤ ULN if total bilirubin is > ULN.
    4. 4.
      Albumin ≥ 3.0 g/dL.
    5. 5.
      Calculated creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min (using Cockcroft and Gault's formula).
    6. 6.
      Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% assessed by multiple-gated acquisition scan (MUGA) or echocardiography (ECHO) or cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
  8. 8.
    Wash-out periods:
    1. 1.
      At least three weeks since last prior systemic treatment.
    2. 2.
      At least three weeks since last prior major surgery and one week since last prior minor surgery (port placement is excluded from this wash-out period).
    3. 3.
      At least two weeks since last prior radiotherapy.
  9. 9.
    Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential (WOCBP). WOCBP must agree to use a highly effective contraceptive measure up to seven months after treatment discontinuation. Fertile male participants with WOCBP partners should use condoms during treatment and for four months following the last investigational medicinal product (IMP) dose.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Prior treatment with anthracyclines, lurbinectedin or trabectedin.
  2. 2.
    Known low grade leiomyosarcoma (i.e., grade I).
  3. 3.
    Known hypersensitivity to any of the components of the IV formulation of lurbinectedin or doxorubicin.
  4. 4.
    Concomitant diseases/conditions:
    1. 1.
      History of cardiac disease: myocardial infarction or angina within the year prior to enrollment; severe vascular disease; or symptomatic arrhythmia despite ongoing treatment.
    2. 2.
      Participants with any immunodeficiency, including those known to be infected by human immunodeficiency virus (HIV).
    3. 3.
      Known chronic active hepatitis or cirrhosis. For Hepatitis B, this includes positive tests for both Hepatitis B surface antigen and quantitative Hepatitis B polymerase chain reaction (PCR). For Hepatitis C, this includes positive tests for both Hepatitis C antibody and quantitative Hepatitis C PCR.
    4. 4.
      Active uncontrolled infection.
    5. 5.
      Any other major illness that (including severe cardiovascular disease) or risk factors that, in the Investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this trial.
  5. 5.
    Use of strong inducers of CYP3A4 activity within two weeks prior to the first infusion of lurbinectedin.
  6. 6.
    Prior irradiation of a RECIST v.1.1 target lesion if only one target lesion is available, unless progression of the lesion has been confirmed.
  7. 7.
    Known myopathy (history of resolved steroid-induced myopathy is allowed).
  8. 8.
    History of malignancies other than LMS within three years prior to enrollment, except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, non-muscle-invasive urothelial carcinomas, ductal carcinoma in situ, or stage I uterine cancer. Prior malignancies should have received curative treatment and should remain in remission. The Investigator should ensure, based on histology or clinical information, that the current metastatic sites are leiomyosarcoma and not recurrence of the original malignancy.
  9. 9.
    Limitation of the participant's ability to comply with the treatment or to follow-up the protocol.
  10. 10.
    Women who are pregnant or breast feeding and fertile participants (men and women) who are not using a highly effective method of contraception.
  11. 11.
    Participants in whom rapid tumor shrinkage is needed (e.g., when a tumor is close to a critical structure).

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.