Tumore del polmone

Studio di fase 3 su zongertinib come prima terapia nel tumore del polmone non a piccole cellule con mutazioni HER2

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 1 ottobre 2026

In parole semplici

Lo studio confronta zongertinib, un farmaco orale che blocca la proteina HER2, con il trattamento standard di prima linea. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso, non operabile, localmente avanzato o metastatico, che presenta mutazioni nella regione tirosin-chinasica del gene HER2 e non ha ancora ricevuto terapie per la malattia avanzata. L'obiettivo è capire se zongertinib ritarda la progressione della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 7 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

A. O. Ospedale Circolo Fond. MacchiVareseContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Istituto di Candiolo - FPO IRCCSCandiolo (TO)☎ +39 011 99 33 111 Prepara il contatto

Puglia

IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo IIBari☎ +39 080 5555111 Prepara il contatto

Sicilia

Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion criteria:

1. Signed and dated written informed consent form (ICF) in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
2. Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the ICF.
3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced and/or metastatic non-squamous Non-small cell lung cancer (NSCLC).
4. Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the Tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
5. An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after inclusion of the patient to retrospectively confirm the HER2 status. If no archival tissue is available, this may be acceptable in exceptional cases after written agreement with the sponsor.
6. Patients who have not received any systemic treatment for unresectable, locally advanced or metastatic disease and are not eligible for curative therapy.
7. Presence of at least one measurable lesion according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1, as determined by the local site investigator/radiology assessment.
8. Eligible to receive treatment with the selected platinum-based doublet-chemotherapy (i.e. cisplatin/pemetrexed or carboplatin/pemetrexed) and pembrolizumab in accordance with the Summaries of Product Characteristics (SmPC)/Product Information.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

1. Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 5 years, except;

* effectively treated non-melanoma skin cancers
* effectively treated carcinoma in situ of the cervix
* effectively treated ductal carcinoma in situ
* other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment
2. Tumors with targetable alterations with approved available therapy.
3. Lung-specific intercurrent clinically significant severe illness based on investigators assessment.
4. Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
5. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening, e.g. hip replacement.
6. Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug.
7. History or presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of ≥ III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization.
8. Any clinically important abnormalities (as assessed by the investigator) in rhythm, conduction, or morphology of resting electrocardiograms, e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block.

Further exclusion criteria apply.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.

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Campania

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Lazio