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Tumore del polmone

Studio di fase 2 sull'immunoterapia di consolidamento dopo trattamento radicale del tumore del polmone oligometastatico

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 23 giugno 2026
Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Lo studio valuta un'immunoterapia somministrata come consolidamento dopo che tutte le sedi di malattia sono state trattate in modo radicale, ad esempio con chirurgia o radioterapia. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule che alla diagnosi presenta poche metastasi (malattia oligometastatica sincrona), senza componenti a piccole cellule. I ricercatori vogliono capire se questo approccio ritarda la ricomparsa o la progressione della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)
Le regioni con sedi di questo studio 3 regioni

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Emilia-Romagna 1 sede
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Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Emilia-Romagna

Hai scelto l'Ospedale Santa Maria delle Croci, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06219317
Tumore
Tumore del polmone
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro
  1. 1.
    Registration phase Inclusion criteria
    • Histologic or cytologic confirmation of NSCLC. If small-cell elements present, participant will be ineligible.
    • Synchronous oligometastatic disease at diagnosis - and still oligometastatic at registration into the study - defined as maximum 5 metastases, in maximum 3 organs. Hilar, mediastinal and/or supraclavicular lymph nodes are not considered as metastases.
    • Age at registration ≥18 years
    • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)/ World Health Organization (WHO) 0-1.
    • Hepatic function:
    • Serum total bilirubin ≤1.5x upper limit of normal (ULN), or ≤3x ULN, if liver metastases or in patients with history of Gilbert syndrome
    • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) ≤3x ULN (or ≤5x ULN, if liver metastases)
    • Renal function:
    • Glomerular filtration rate (GFR) based on the modification of diet in renal disease (MDRD) equation ≥30 mL/min
    • Bone marrow function:
    • Hemoglobin ≥9.0 g/dL
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • Platelet count ≥100 x 109/L
    • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or highly sensitive urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of treatment. Note: Women of childbearing potential are defined as premenopausal females capable of becoming pregnant (i.e., females who have had any evidence of menses in the past 12 months, with the exception of those who had prior hysterectomy). However, women who have been amenorrhoeic for 12 or more months are still considered to be of childbearing potential if the amenorrhea is possibly due to prior chemotherapy, antiestrogens, low body weight, ovarian suppression, or other reasons.
    • Patients of childbearing / reproductive potential should agree to use adequate birth control measures, as defined by the protocol, during the study treatment period and for:
    • At least 6 months after the last dose of pemetrexed-if pemetrexed was administered.
    • At least 6 months after the last dose of cemiplimab/placebo. A highly effective method of birth control is defined as a method which results in a low failure rate (i.e., less than 1% per year) when used consistently and correctly. Such methods are detailed in Appendix Y.
    • Women who are breast feeding should discontinue nursing prior to the first dose of study treatment and until:
    • At least 6 months after the last dose of pemetrexed, if pemetrexed was administered.
    • At least 6 months after the last dose of cemiplimab/placebo.
    • Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. Exclusion criteria
    • Presence of malignant pleural, pericardial and/or peritoneal effusion.
    • Presence of leptomeningeal carcinomatosis.
    • Tumour known to be positive for EGFR exon 19 or 21 mutations, ALK translocations or ROS1 fusions.
    • Prior pneumonectomy, radiotherapy (including mediastinal radiotherapy), chemotherapy, immune-check inhibitors or targeted therapy for lung cancer within the last 3 years before registration.
    • Previously treated brain metastases that are radiologically non-stable. Notes:
    • Patients with previously treated brain metastases, i.e., without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention, can participate. These treated brain metastasis will count as metastasis in the definition of oligometastatic disease.
    • Symptomatic brain metastases should be treated with surgery and/or stereotactic radiotherapy/ radiosurgery as soon as possible after diagnosis. If surgery is considered it must be applied before enrolment. Radiotherapy can be performed at any time.
    • History of any solid or hematological malignancy in the past 3 years before registration. Exceptions include patients who underwent successful definitive treatment of basal or squamous cell carcinoma of the skin, or any in-situ carcinoma(s).
    • Any uncontrolled, intercurrent illness or clinical situation that would, in the judgment of investigator, limit compliance with study requirements.
    • Any uncontrolled active infection, defined as an infection ≥ grade 3 according to CTCAE version 5.0.
    • Any autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (defined as any use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine for hypothyroidism or insulin for type I diabetes) is not considered a form of systemic treatment. The following treatments are allowed:
    • Intranasal, inhaled and topical steroids as well as local steroid injections (e.g., intra articular injection).
    • Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    • Systemic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency.
    • Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)
      • Known active hepatitis B or C, defined as a positive HBV surface antigen (HBsAg) result or positive HCV RNA.
      • Known active HIV infection, defined as >200 copies of HIV per ml of blood.
      • History of interstitial lung disease (e.g., idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or history of non-infectious pneumonitis that required systemic glucocorticoids to assist with management. A history of radiation pneumonitis in the radiation field is permitted as long as pneumonitis resolved ≥12 months prior to registration.
    • Immunosuppressive corticosteroid doses (>10 mg prednisone daily or equivalent) within 2 weeks prior to the first dose of cemiplimab. Patients who require brief courses of steroids (e.g., as prophylaxis for imaging studies due to hypersensitivity to contrast agents) can be included.
    • Participation in any other clinical study involving an investigational drug or device within 4 weeks before registration.
    • History of documented allergic reaction or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments.
    • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study.
    • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol, understanding and completion of questionnaires and follow-up schedule; those conditions should be assessed and discussed with the patient before the enrolment in the trial
  2. 2.
    At randomization Prior to treatment allocation for the consolidation phase an additional set of selection criteria need to be met and stratification factors provided.

Inclusion criteria

  • Stable disease, partial or complete response according to RECIST v.1.1 after 4 cycles of induction treatment and radical treatment of all residual disease (if applicable). Patients with progressive disease will be excluded.
  • Anticipated life expectancy >12 weeks
  • Hepatic function:
  • Serum total bilirubin ≤1.5x ULN (or ≤3x ULN, if liver metastases or in patients with history of Gilbert syndrome)
  • AST and/or ALT ≤3x ULN (or ≤5x ULN, if liver metastases)
  • Renal function:
  • GFR based on MDRD equation ≥30 mL/min
  • Bone marrow function:
  • Hemoglobin ≥9.0 g/dL
  • ANC ≥1.5 x 109/L
  • Platelet count ≥100 x 109/L
  • WOCBP must have a negative serum or highly negative urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of consolidation treatment.

Exclusion criteria

  • Use of immunosuppressive corticosteroid doses (>10 mg prednisone daily or equivalent) within 2 weeks prior to the first dose of cemiplimab/placebo. Patients who require brief courses of steroids (e.g., as prophylaxis for imaging studies due to hypersensitivity to contrast agents) can be included.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.