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Tumore della mammella

Studio di fase 1 su OKI-219 nei tumori solidi avanzati con mutazione PI3Kα H1047R e nel tumore della mammella avanzato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1 Aggiornata al 6 luglio 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio somministra per la prima volta nell'uomo OKI-219, un farmaco che blocca in modo selettivo la forma mutata H1047R della proteina PI3Kα. Partecipano persone con tumori solidi avanzati che presentano questa mutazione nel tessuto o nel sangue; nel carcinoma mammario avanzato il farmaco viene provato anche insieme ad altre terapie. I ricercatori vogliono capire sicurezza, dosi tollerate e primi segnali di attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 1 regione. Nessuna sede in Piemonte, la regione che avevi scelto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria:

* Participants with advanced solid tumors with documented evidence of a PI3KαH1047R mutation in tumor tissue and/or blood (ie, ctDNA).
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status score of to 1.
* Life expectancy > 12 weeks for Part A and > 6 months for Parts B, C, D, and E in the opinion of the Investigator.
* Adequate organ and bone marrow function
* Have adequate archival tumor tissue sample available or be approved by the Sponsor for enrollment if no tumor sample is available.
* At least 1 measurable lesion based on RECIST version 1.1.

Additional Cohort-specific key inclusion criteria:

Part A

* Participants with HR+/HER2- locally advanced, unresectable or metastatic breast cancer, must have received at least 1 prior line of hormonal therapy and at least 1 prior line of CDK4/6-inhibitor in the advanced or metastatic setting.
* Participants with HER2+ locally advanced, unresectable or metastatic breast cancer, must have received prior taxane, trastuzumab, pertuzumab, and tucatinib. Prior trastuzumab deruxtecan is allowed but not required.
* Participants with HER2-low breast cancer must have received prior trastuzumab deruxtecan.
* Participants with colorectal cancer must have KRAS wild-type disease.

Part B

* Participants with locally advanced, unresectable or metastatic HR+/HER2- breast cancer must have received at least 1 prior line of hormonal therapy in the advanced or metastatic setting and at least 1 prior CDK4/6-inhibitor.
* Participants with HER2-low breast cancer should have received prior trastuzumab deruxtecan

Part C ● Participants with HR±/HER2+ locally advanced, unresectable or metastatic breast cancer must have received prior taxane, trastuzumab, and pertuzumab unless unavailable in the region or contraindicated. Prior trastuzumab deruxtecan is allowed but not required.

Part D

● Participants must have HR+/HER2- locally advanced, unresectable or metastatic breast cancer

Part E ● Participants must have HR+/HER2- locally advanced, unresectable or metastatic breast cancer.

Key Exclusion Criteria:

* Treatment with any investigational product or other anticancer therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter, of the start of treatment
* Participants with a known KRAS mutation.
* Participants with a known deleterious mutation in phosphatase and tensin homolog (PTEN) or negative for PTEN protein expression by IHC.
* Major surgery or wide-field radiation within 28 days or limited field palliative radiation within 7 days prior to the first dose of study drug.
* Known active central nervous system metastasis, including leptomeningeal disease.
* Uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes as defined by HbA1C ≥ 8%.
* Concomitant active malignancy or previous malignancy within 2 years of the time of enrollment.
* Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular disease,
* History of symptomatic drug-induced pneumonitis.
* Participants with active HIV, Hepatitis B, and Hepatitis C viral infections

Additional Cohort-specific key exclusion criteria:

Part C:

* Grade 2 or higher diarrhea at study entry.
* History of chronic liver disease.

Part E:

● History of interstitial lung disease.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.