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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle instillazioni intravescicali di Hydeal Cyst® in pazienti trattati con chemioterapia o immunoterapia intravescicale nel tumore della vescica non muscolo-invasivo

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 4 agosto 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

01

In parole semplici

Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (comprese quelle di screening per determinare l'idoneità), sarà ottenuto da ogni soggetto un modulo di consenso firmato. I pazienti saranno arruolati solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (comprese quelle di screening per determinare l'idoneità), sarà ottenuto da ogni soggetto un modulo di consenso informato firmato. Il modulo descriverà lo scopo dello studio, le procedure da seguire, i rischi e i benefici della partecipazione. Lo sperimentatore condurrà la discussione sul consenso informato, verificherà che il soggetto comprenda le informazioni fornite e risponderà a qualsiasi domanda sullo studio. Il consenso sarà volontario e libero da coercizione. Anche lo sperimentatore che conduce la discussione firmerà il modulo. Una copia sarà consegnata al soggetto e il consenso allo studio sarà documentato nella cartella del soggetto. Quando tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati esaminati e l'idoneità è confermata, il soggetto può essere arruolato.

Durante lo screening, prima dell'inizio del trattamento, saranno eseguite le seguenti attività e/o valutazioni: raccolta dei dati demografici, dei farmaci correlati alla malattia o ai sintomi e della storia oncologica; urinocoltura; randomizzazione; questionari QoL e IPSS.

BCG o MMC inizieranno entro 1-2 settimane dalla randomizzazione (entro 12-14 settimane dalla TURB).

BCG o MMC saranno somministrati una volta alla settimana con instillazione intravescicale: BCG per 6 settimane e MMC per 8 settimane (cicli di induzione). Prima delle instillazioni saranno eseguiti un esame obiettivo e la valutazione dei sintomi: variazioni rispetto al basale e anomalie saranno registrate nelle note del paziente.

I questionari IPSS e QoL saranno somministrati alle settimane 1, 4 e 6/8 (6 per BCG e 8 per MMC) di trattamento.

48 ore dopo l'instillazione intravescicale di BCG o MMC, i pazienti del Braccio A riceveranno l'instillazione intravescicale di Hydeal Cyst.

I pazienti in BCG riceveranno 6 instillazioni intravescicali di Hydeal Cyst; i pazienti in MMC ne riceveranno 8.

Dopo 2 settimane dalla fine delle instillazioni di BCG o MMC saranno somministrati i questionari IPSS e QoL e sarà eseguita un'urinocoltura di controllo.

Dopo 6 e 18 settimane dalla fine della terapia con instillazioni sarà effettuata una visita di controllo.

Saranno eseguiti un esame obiettivo e la valutazione dei sintomi: variazioni rispetto al basale e anomalie saranno registrate nelle note del paziente.

Saranno eseguiti cistoscopia di controllo e urinocoltura (come da pratica clinica) e saranno valutati IPSS e qualità della vita.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Emilia-Romagna la regione che hai scelto

  • Ospedale Sant'Orsola - MalpighiBolognaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Friuli-Venezia Giulia 1 sede
  • Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FCUdineStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia 1 sede
  • Humanitas Gavezzeni-BergamoBergamoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Puglia 1 sede
  • Policlinico Ospedali Riuniti - FoggiaFoggiaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Sicilia 1 sede
  • Policlinico Paolo GiacconePalermoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto 4 sedi

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03

Prima di contattare il centro

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Veneto

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06245603
Tumore
Tumore della vescica e delle vie urinarie
Fase
N/D
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'Istituto Oncologico Veneto IRCCS

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Veneto. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Veneto. Non risulta un numero unico regionale: ogni ULSS, azienda ospedaliera e l'Istituto oncologico veneto (IOV) ha i suoi canali. Per esempio: call center di Azienda Ospedale-Università Padova e IOV 840 000 664 da fisso e 049 784 9314 da cellulare; ULSS 9 Scaligera (Verona) 045 24552. Online dal Fascicolo sanitario Sanità km zero, solo per gli assistiti del Veneto. Alcune aziende prenotano anche nelle farmacie aderenti al FarmaCUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years of age
  • ECOG PS 0-2
  • Histologically confirmed diagnosis of non-muscle invasive bladder cancer, naïve and recurrent.
  • Patients candidate to BCG or MMC intravesical induction therapy.
  • Transurethral resection (TURB/re-TURB when indicated) performed in the last 12 weeks.
  • IPSS score ≤19
  • Negative urine culture within 2 weeks before T0
  • For women who are not postmenopausal (i.e., < 1 year after last menstruation) or surgical-ly sterile (absence of ovaries and/or uterus) and who are sexually active: agreement to use an adequate method of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive de-vice, or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly) during the study period
  • Signed the study informed consent prior to any study specific procedures.
  • Will and ability to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Upper urinary tract urothelial carcinoma (UTUC); bladder diverticula; urethral stenosis; difficult catheterization; reduced bladder compliance; increased bladder compliance; post-voiding residue > 150 ml;
  • Surgery or invasive procedures planned during the study and interfering with evaluation about efficacy and safety of it.
  • Female patients with child-bearing potential must not be pregnant or lactating, or not willing to use adequate contraception for the duration of study
  • Pelvic radiotherapy within 24 weeks prior to the beginning of the study treatment.
  • Urinary tract infection requiring antibiotics
  • Have a known hypersensitivity to any substance present in the investigational device.
  • Neurogenic bladder
  • Any condition for that, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.