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Tumore del colon-retto

Studio sulla radioterapia stereotassica nel tumore del colon-retto con poche metastasi a rischio basso o intermedio

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 2 dicembre 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Lo studio valuta la radioterapia stereotassica ablativa, una radioterapia molto precisa ad alte dosi in poche sedute, rivolta alle metastasi. Partecipano persone adulte con tumore del colon-retto con da una a tre metastasi, considerate a rischio basso o intermedio, candidate a una prima o seconda linea di terapia sistemica. I pazienti sono assegnati a caso a strategie diverse; i ricercatori vogliono capire l'impatto sul controllo della malattia e sul tempo libero da terapia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Veneto

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Age ≥18 years
* Histologically confirmed CRC
* Low and intermediate risk oligometastatic colorectal cancer with 1 to 3 metastases, candidate to I or II line systemic treatment (Low risk: 1 to 3 metastases and cumulative tumor volume smaller than 10 cm3; Intermediate risk: 1 to 3 metastases and cumulative tumor volume bigger than 10 cm3).
* Controlled primary tumor regardless of primary surgery or primary systemic treatment
* ECOG/WHO 0-2
* Life expectancy > 6 months
* Lesions ≤ 5 cm
* Adequate organ function for the planned treatment according to local guidelines
* For patients with liver metastases: no cirrhosis or hepatitis, and evidence of adequate hepatic function (Total bilirubin level < 1.5 x institutional ULN; ALT and AST levels < 3.0 x institutional ULN, GGT and alkaline phosphatase levels < 3.0 x institutional ULN; INR and APTT levels < 1.5 x institutional ULN, Albumin > 2.5 mg/dL)
* For patients with liver metastases: unresectable liver metastases (assessed by a surgeon, preferably hepatobiliary) or refusal of liver surgery before study screening.
* If childbearing potential, willing to use an effective form of contraception throughout the duration of the study
* Signed informed consent and willingness to follow the trial procedures

Exclusion Criteria:

* Age < 18 years
* Brain metastases
* Having more than 3 metastases
* Malignant pleural effusion or ascites
* Unable to undergo imaging by either CT scan or MRI
* Evidence of any other medical conditions (such as psychiatric illness, infectious diseases, neurological conditions, physical examination or laboratory findings) that may interfere with the planned treatment or affect patient compliance.
* Pregnancy or breast-feeding

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.