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Tumori dello stomaco e dell'esofago

Sottostudio 06D: terapie combinate di seconda linea (2L) nell'adenocarcinoma gastroesofageo (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 3 settembre 2026
Capire il tumore: Tumori dello stomaco e dell'esofago

01

In parole semplici

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, a piattaforma ombrello, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di sacituzumab tirumotecan (MK-2870) più paclitaxel rispetto a ramucirumab più paclitaxel, e di HER3-DXD più ramucirumab rispetto a ramucirumab più paclitaxel, per il trattamento di partecipanti con adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo avanzato o metastatico, che hanno avuto un fallimento con 1 linea di terapia precedente. Questo è uno studio di stima e non verrà eseguito alcun test formale di ipotesi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 3 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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  • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia MedicaMeldolaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Toscana

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Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06445972
Tumore
Tumori dello stomaco e dell'esofago
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Toscana. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Toscana. Non risulta un numero unico regionale: ogni azienda ha il suo CUP telefonico. USL Toscana Centro (Firenze, Prato, Pistoia, Empoli) 055 54 54 54; USL Toscana Nord Ovest 0585 498498; USL Toscana Sud Est (Arezzo, Grosseto, Siena) 0577 767676; AOU Pisana 050 995995. Online su prenota.sanita.toscana.it o con l'app Toscana Salute, ma solo per alcune visite ed esami. Anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of previously treated, second line (2L) (received first line (1L) treatment) gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma
  • Has metastatic disease or locally advanced, unresectable disease
  • Has experienced documented objective radiographic or clinical disease progression during or after 1L therapy containing any platinum/fluoropyrimidine doublet with or without immunotherapy
  • Tumor tissue must be confirmed as negative for HER2 expression (IHC 0/1+ or IHC2+/in situ hybridization negative) as classified by American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines
  • Can provide a core/excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated (collected from a biopsy performed after the most recent systemic anticancer therapy regimen)
  • AEs due to previous anticancer therapies must be ≤Grade 1 or baseline (except alopecia and vitiligo). Endocrine-related AEs adequately treated with hormone replacement are acceptable
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to allocation/randomization
  • Participants with history of Hepatitis C Virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has squamous cell or undifferentiated gastroesophageal cancer
  • Has experienced weight loss >20% over 3 months before the first dose of study intervention
  • Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has Grade ≥2 peripheral neuropathy
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
  • Has a serious or nonhealing wound or peptic ulcer or bone fracture within 28 days prior to allocation/randomization
  • Has a bowel obstruction, history or presence of inflammatory enteropathy or extensive intestinal resection (hemicolectomy or extensive small intestine resection with chronic diarrhea)
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Has experienced any arterial thrombotic event, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, within 6 months prior to allocation/randomization
  • Has uncontrolled arterial hypertension ≥150/≥90 mm mercury (Hg)
  • Has accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage or diuretic drugs within 2 weeks prior to enrollment
  • Has undergone major surgery within 28 days prior to allocation/randomization, or central venous access device placement within 7 days prior to allocation/randomization or planned major surgery following initiation of study treatment
  • Is receiving therapeutic anticoagulation with warfarin, low-molecular weight heparin or similar agents
  • Is receiving chronic therapy with nonsteroidal anti-inflammatory agents or other antiplatelet agents
  • Has a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism during the 3 months prior to allocation/randomization
  • Has significant bleeding disorders, vasculitis, or had a significant bleeding episode from the gastrointestinal (GI) tract within 3 months prior to study entry
  • Has history of GI perforation and/or fistulae within 6 months prior to allocation/randomization
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)- or HER3-targeted agent, topoisomerase 1 inhibitor-based ADC and/or a topoisomerase 1 inhibitor-based chemotherapy, or any previous systemic therapy targeting vascular endothelial growth factor (VEGF) or the vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) signaling pathways
  • Has received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks before the first dose of study intervention
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder, that have undergone potentially curative therapy are not excluded
  • Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Has concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid) infection
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease, or where suspected ILD or pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Has severe hypersensitivity (Grade ≥3) to MK-2870, or HER3-DXd, any of their excipients, and/or to another biologic therapy
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.