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Linfomi

Studio di fase 1/2 su un anticorpo policlonale contro le cellule T tumorali nel linfoma a cellule T periferiche recidivato

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 20 agosto 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio valuta un anticorpo policlonale glico-umanizzato, cioè un insieme di anticorpi modificati per essere meglio tollerati dall'organismo umano, diretto contro i linfociti T tumorali. Partecipano persone adulte con linfoma a cellule T periferiche che si è ripresentato o non ha risposto alle terapie precedenti. Nella prima parte si cerca la dose appropriata, nella seconda si valutano sicurezza e attività del trattamento.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06495723
Tumore
Linfomi
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Provide signed, written informed consent.
  2. 2.
    Is male or female, age ≥18 years old (at the time consent is obtained)
  3. 3.
    For Part 1: Has a histological diagnosis of the following relapsed or refractory PTCL based on WHO 2022 classification of lymphoid neoplasms
    • Intestinal T-cell and NK cell lymphoid proliferations and lymphomas (without NK cell neoplasms)
    • Hepatosplenic T-cell lymphoma
    • Anaplastic large cell lymphoma
    • Nodal TFH cell lymphoma
    • Other peripheral t-cell lymphomas For Part 2: The type of PTCL will be defined based on SC review after completion of Part 1 and will be documented in the protocol amendment
  4. 4.
    Had previously received 1 or more appropriate systemic therapies, including an alkylating agent and/or anthracycline, for treatment of the current disease (radiation therapy alone would not be acceptable as previous therapy). Participants with ALCL must have received prior brentuximab vedotin or be unable to receive it due to allergy or intolerance.
  5. 5.
    Experienced disease progression during or after completion of most recent therapy or refractory disease.
  6. 6.
    Has a measurable lesion by imaging: the longest diameter should be ≥1.5 cm for nodal lesions and >1 cm for extra-nodal lesions.
  7. 7.
    Experienced a toxicity of prior therapy: Participants must have recovered to less than Grade 1 or to baseline from toxicity of prior chemotherapy or biologic therapy and must not have had major surgery, chemotherapy, radiation, or biologic therapy within 2 weeks prior to beginning treatment. Note: Exceptions to this include events not considered to place the participant at unacceptable risk of participation in the opinion of the Investigator (e.g., alopecia).
  8. 8.
    Has either unstained tissues (block or unstained slides) or stained slides and pathology report available for central review. If stained slides or unstained tissue are not available or insufficient, a fresh tumor tissue sample is mandatory for central pathology. Central pathology confirmation is not required prior to enrollment.
  9. 9.
    Is able to provide a bone marrow aspirate and/or a biopsy no older than 3 months at screening and agrees to undergo post-treatment bone marrow aspirate or biopsy when required to confirm response.
  10. 10.
    Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  11. 11.
    Has life expectancy of >3 months.
  12. 12.
    Has an adequate hematological and organ function at screening, including:
    • Hemoglobin ≥8.0 g/dL (prior transfusion is acceptable)
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1000 cells/mm3 (without growth factor support within 7 days of ANC measurement)
    • Platelet count ≥50,000 cells/mm3 (without growth factor support or transfusion within 7 days of platelets measurement)
    • Creatinine clearance ≥30 mL/min
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <3 × the upper limit of normal (ULN)
    • Serum total bilirubin <2 × ULN OR <3 × ULN (for participants with Gilbert's Syndrome)
  13. 13.
    Participants must be able to understand and sign an informed consent form.
  14. 14.
    All participants must use adequate contraception during participation in this study and for 6 months following completing therapy.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Is diagnosed with a bulky disease (≥10 cm).
  2. 2.
    Has known history or presence of central nervous system involvement by leukemia or lymphoma.
  3. 3.
    Has Mature T-cell and NK-cell leukemias (WHO 2022 criteria)
  4. 4.
    Has T-lymphoblastic leukemia/lymphoma (WHO 2022 criteria)
  5. 5.
    Has tumor-like lesions with T-cell predominance (WHO 2022 criteria)
  6. 6.
    Has Primary cutaneous T-cell lymphomas (WHO 2022 criteria)
  7. 7.
    Has any other active cancers, or history of treatment for invasive cancer ≤3 years. Note: Participants with stage I cancer who have received definitive local treatment at least 3 years previously and are considered unlikely to recur are eligible. All participants with previously treated in situ carcinoma (i.e., non-invasive) are eligible.
  8. 8.
    Received any of the following treatments prior to the first dose of study medication:
    • Systemic chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiation therapy within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is shorter) before Cycle 1 Day 1. Participants that received local radiation therapy are eligible.
    • Therapeutic anti-cancer antibodies <4 weeks
    • Any investigational drug in the last 4 weeks prior
    • Any major surgery or immunotherapy within 28 days
    • Toxin immunoconjugates <4 weeks
    • Nitrosoureas <6 weeks
    • Allogeneic hematologic stem cell transplant within 3 months
    • Adaptive cellular therapy such as autologous or donor natural killer cell or T lymphocyte infusions within 90 days
    • Systemic corticosteroids (prednisone or equivalent >10 mg daily) within 2 weeks prior to the start of therapy, or 12 weeks if given to treat graft versus host disease (GVHD), except for physiological replacement doses of cortisone acetate or equivalent
    • Systemic treatment for GVHD (including but not limited to oral or parenteral corticosteroids, ibrutinib, and extracorporeal phototherapy) within the last 12 weeks
  9. 9.
    Is experiencing a toxicity (or AE) from prior anti-cancer treatment that has not resolved to Grade ≤1 or baseline.
  10. 10.
    Has a known infection with human immunodeficiency virus (HIV) or serologic status reflecting active hepatitis B or C infection as follows:
    • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Participants with presence of HBcAb, but absence of HBsAg, are eligible only if hepatitis B virus (HBV) DNA is undetectable by an assay with sensitivity <20 IU/mL. If so, participants may either undergo regularly scheduled monitoring of HBV DNA or less frequent monitoring of HBV DNA while on prophylactic antiviral medication as defined by regional standard of care.
    • Presence of hepatitis C virus (HCV) antibody. Participants with presence of HCV antibody are eligible only if HCV RNA is undetectable.
  11. 11.
    Has a known active tuberculosis infection.
  12. 12.
    Has an active fungal, bacterial, and/or viral infection requiring systemic therapy.
  13. 13.
    Had a vaccination with a live vaccine within 35 days prior to the first dose of LIS1.
  14. 14.
    If woman, is pregnant or nursing a child.
  15. 15.
    Has an active autoimmune disease or history of autoimmune disease that may relapse except for type I diabetes under control, hypothyroidism managed with hormone replacement therapy, controlled celiac disease, and skin disease (vitiligo, psoriasis, etc.) not requiring systemic treatment.
  16. 16.
    Has a known history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute lung disease, or dyspnea at rest or pulse oxymetrie < 92% at room air.
  17. 17.
    Has a clinically significant cardiovascular disease including the following:
    • Myocardial infarction or unstable angina within 3 months before screening
    • Congestive heart failure (New York Heart Association functional classification III-IV)
    • History of clinically significant arrythmias
    • QTcF > 470 msec
    • History of Mobitz II second degree or third-degree heart block without a permanent pacemaker in place
    • Uncontrolled hypertension as indicated by a minimum of 2 consecutive blood pressure measurements showing systolic blood pressure >170 mm Hg and diastolic blood pressure >105 mmHg at screening
  18. 18.
    Has a cognitive impairment, active substance abuse, or psychiatric illness or social situations that, in the view of the Investigator, would preclude safe treatment or the ability to give informed consent and limit compliance with study requirements.
  19. 19.
    Has a known history of drug-induced liver injury, alcoholic liver disease, non- alcoholic steatohepatitis, primary biliary cirrhosis, ongoing extrahepatic obstruction caused by stones, cirrhosis of the liver or portal hypertension.
  20. 20.
    Has a hemophilia or von Willebrand's disease.
  21. 21.
    Has any psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the protocol.
  22. 22.
    Has a concurrent condition that, in the Investigator's opinion, would jeopardize compliance with the protocol.
  23. 23.
    Are unable or unwilling to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol.
  24. 24.
    For France, participants under legal protection (safeguard, guardianship, curatorship).
  25. 25.
    Is currently participating in another therapeutic clinical study.
  26. 26.
    Has a known hypersensitivity to polyclonal antibody.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.