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Tumore dell'ovaio

Studio di fase 2 su Radspherin, una radioterapia intraperitoneale, nel tumore dell'ovaio avanzato con metastasi peritoneali

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 20 maggio 2026
Capire il tumore: Tumore dell'ovaio

01

In parole semplici

Lo studio valuta Radspherin, microparticelle che emettono radiazioni alfa e vengono introdotte nella cavità addominale dopo l'intervento chirurgico. Partecipano donne adulte con carcinoma sieroso o endometrioide ad alto grado dell'ovaio, della tuba o del peritoneo in fase avanzata, con metastasi peritoneali e senza deficit di ricombinazione omologa, che ricevono chemioterapia preoperatoria e chirurgia di intervallo. Si valuta se il trattamento ritarda la ricomparsa nel peritoneo.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Lombardia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lazio

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Codice dello studio
NCT06504147
Tumore
Tumore dell'ovaio
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Sportello Oncologico Gemelli Roma | Policlinico GemelliLo Sportello Oncologico prenota la prima visita a chi ha una diagnosi di tumore o un forte sospetto e non ha ancora iniziato un percorso di cura: serve un'impegnativa urgente con la documentazione.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Reparto di Oncologia Medica | Policlinico GemelliReparto di Oncologia medica: come si chiede una visita ambulatoriale dall'esterno, day hospital e ricovero.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotazioni Online - Policlinico Gemelli, Columbus, SSNCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario, per telefono o con la richiesta online, anche per chi non abita nel Lazio.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Ambulatorio di Second Opinion Oncologica | Policlinico GemelliSeconda opinione solo per i tumori ginecologici: la chiede il paziente o il medico inviando la documentazione per email, poi la visita si fa online o in presenza.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Contatti - UOS Relazioni con il Pubblico (URP) | Policlinico GemelliUfficio relazioni con il pubblico: segnalazioni, reclami ed elogi, orari di ricevimento e un indirizzo per chiedere informazioni sui servizi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - RomaSito ufficiale del policlinico.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Able and willing to provide written informed consent and to comply with the clinical study protocol (CSP).
  2. 2.
    Female of age ≥ 18 years.
  3. 3.
    Patients with primary advanced high-grade serous or high-grade endometrioid epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (FIGO Stage IIIB/C or IV).
  4. 4.
    Peritoneal and other metastases eligible for IDS to no residual tumour.
  5. 5.
    Adverse events recovered to at least Grade 1 from the effects (excluding alopecia) of any prior medical therapy for malignancy.
  6. 6.
    Confirmed HR proficient tumour.
  7. 7.
    Received NACT (numbers of cycles as per investigator's discretion) with regress or stable disease on diagnostic imaging and assessed to be operable to R0 pre-surgery.
  8. 8.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score of 0 to 2 and patient fit enough to undergo IDS and further treatment according to standard of care.
  9. 9.
    Adequate renal function:
    • Calculated creatinine clearance using the Cockcroft-Gault formula ≥ 40 ml/min or measured creatinine clearance ≥ 40 ml/min.
  10. 10.
    Adequate hepatic function:
    • Serum bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN), and
    • Aspartate transaminase and alanine transaminase ≤ 3 x ULN.
  11. 11.
    Adequate bone marrow function:
    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 10^9/l, and
    • Platelets ≥ 100 x 10^9/l, and
    • Haemoglobin ≥ 9 g/dL.
  12. 12.
    For females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented prior to enrolment.
  13. 13.
    For females of childbearing potential agreement to use at least one of the following highly effective (failure rate < 1%) methods of contraception during the treatment period and for at least 9 months if they receive Radspherin®, unless hysterectomy or oophorectomy is performed during IDS.
    • Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient), periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
    • Female sterilisation (have had surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation at least 6 weeks before enrolment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment.
    • Use of oral (oestrogen and progesterone), injected or implanted hormonal methods of contraception or placement of an intrauterine device or intrauterine system, or other forms of hormonal contraception that have comparable efficacy (failure rate < 1%), for example hormone vaginal ring or transdermal hormone contraception. In case of use of oral contraception women should have been stable on the same pill for a minimum of 3 months before taking study treatment.

Note: In addition to the use of one highly effective method of contraception as listed above, a condom is required for all male partners during the treatment period and for at least 9 months after the dose of IMP, unless vasectomised at least 6 months prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Known somatic or germline BRCA1 or BRCA2 mutations or confirmed HR deficient.
  2. 2.
    Suspicion of peritoneal leak, shunt, or otherwise suspected atypical target compartment pharmacokinetics, based on investigator's judgement, patient history and diagnostic images.
  3. 3.
    Epithelial borderline tumours, ovarian clear cell carcinoma, mucinous ovarian carcinoma, malignant Brenner tumours, non-epithelial ovarian malignancies, carcinosarcoma and neuroendocrine tumours or recurrent ovarian cancer.
  4. 4.
    Symptomatic central nervous system metastasis.
  5. 5.
    Another primary malignancy within the past 3 years (except for non melanoma skin cancer, cutaneous melanoma stage 1, cervical cancer in situ or FIGO 2023 Stage IA1 or IA3 prior or synchronous endometrial cancer).
  6. 6.
    Prior abdominal/pelvic radiotherapy.
  7. 7.
    Disease progression during NACT.
  8. 8.
    Pregnant or lactating (nursing) women.
  9. 9.
    Active infections requiring antibiotics, and/or physician monitoring, or recurrent fever > 38.0⁰C associated with a clinical diagnosis of active infection.
  10. 10.
    Active liver disease with positive serology for active hepatitis B, hepatitis C or known human immunodeficiency virus (HIV).
  11. 11.
    Concurrent congestive heart failure or prior history of New York Heart Association (NYHA) class III/IV cardiac disease.
  12. 12.
    Any condition or illness that, in the opinion of the investigator or the medical monitor, would compromise the safety of the patients or interfere with the evaluation of the safety of the investigational medicinal product.
  13. 13.
    In the investigator's opinion not able to comply with study procedures. Any medical or psychological condition that would preclude participation in the study or compromise the ability to give informed consent.
  14. 14.
    Administration of an investigational medicinal product within 4 weeks, or at least 5 times the half life, prior to enrolment.
  15. 15.
    Concurrent administration of any cancer therapy other than planned study treatment within 4 weeks prior to, and up to 4 weeks after the surgery.
  16. 16.
    Treatment with bevacizumab within 5 weeks prior to IDS.
  17. 17.
    Known hypersensitivity to any of the excipients of the study drug.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.