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Linfomi

Studio di fase 2 sulle cellule CAR-T zamtocabtagene autoleucel nei bambini con tumori a cellule B maturi recidivati

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 5 maggio 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio valuta zamtocabtagene autoleucel (MB-CART2019.1), una terapia con cellule CAR-T, cioè linfociti del paziente modificati in laboratorio per riconoscere due proteine delle cellule tumorali, CD19 e CD20. Partecipano bambini e ragazzi con neoplasie a cellule B mature, come alcuni linfomi, ricadute dopo una o più terapie oppure resistenti fin dall'inizio. Tutti ricevono lo stesso trattamento; si valutano sicurezza e risposta della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Lombardia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lazio

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Codice dello studio
NCT06508931
Tumore
Linfomi
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti (si apre in una nuova scheda)Centro studi clinici oncoematologici e Terapie cellulari - Ospedale Pediatrico Bambino GesùSpiega gli studi clinici oncoematologici dell'ospedale per bambini e giovani adulti e rimanda all'elenco degli studi attivi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Terapie oncoematologiche - Ospedale Pediatrico Bambino GesùPagina dell'unità di Terapie oncoematologiche, per bambini e ragazzi con tumori e malattie del sangue: attività, sede e contatti.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Come prenotare - Ospedale Pediatrico Bambino GesùCome prenotare visite ed esami nelle sedi del Bambino Gesù: al telefono con il CUP, online o agli sportelli, con l'impegnativa e il codice fiscale.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Urp e Servizi di Accoglienza - Ospedale Pediatrico Bambino GesùUfficio relazioni con il pubblico e servizi di accoglienza: aiuto alle famiglie per usare i servizi dell'ospedale, sportelli nelle diverse sedi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Ospedale Pediatrico Bambino GesùSito ufficiale dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù.Pagina controllata il 10 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Is able to provide age-appropriate assent/consent (as applicable, according to local legislation) and/or have a guardian able to provide consent signed and dated by the parent(s) or by subject's legal guardian before conduct of any study-specific procedures.
  2. 2.
    Has histologically confirmed mature CD19+ and/or CD20+ B-cell neoplasm such as:
    • Burkitt lymphoma/Burkitt leukemia
    • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified (NOS)
    • Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma
    • Burkitt-like lymphoma with 11q aberration
    • Aggressive mature B-cell lymphoma
    • Other rare aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) after sponsor approval.
  3. 3.
    Has r/r B-cell neoplasms after one or more prior therapies or primary refractory to first-line therapy.
  4. 4.
    Is a pediatric/adolescent (aged between 6 months and <18 years).
  5. 5.
    Has a BW of ≥ 6 kg.
  6. 6.
    Measurable disease based on the International Pediatric NHL Response Criteria (which refers to the Lugano criteria for definitions of measurability and selecting index lesions), as identified by local radiological assessment for lymphomas. Previously irradiated lesions cannot be considered measurable unless the lesion has proven radiological evidence for progression after the radiation.
  7. 7.
    Tissue samples archival or fresh (preferred) from recent relapse or initial diagnosis (in case of primary refractory disease) must be made available for the central pathology review to confirm diagnosis (≤2 years, preferably not older than 2 months since collection).
  8. 8.
    Has Karnofsky (aged ≥16 years) or Lansky (aged <16 years) performance status ≥60.
  9. 9.
    Has adequate bone marrow function as defined by the following laboratory values (as assessed by local laboratory for eligibility):
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL.
    • Platelets ≥50000/μL.
    • Hemoglobin ≥8.0 g/dL.
    • Absolute lymphocyte count ≥100/μL.
  10. 10.
    Has adequate organ function as follows:
    • Renal function: estimated glomerular filtration rate (eGFR) >29 mL/min by Schwartz formula (Schwartz et al 1976).
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤5 × upper limit of normal (ULN) for age.
    • Bilirubin <1.5 x ULN (for Gilbert's Syndrome, subject's total bilirubin <4 mg/dL).
    • Adequate pulmonary function as follows:
      • Resting oxygen saturation of ≥91% on room air.
      • No or mild dyspnea (Grade ≤1).
  11. 11.
    Female subjects of childbearing potential must be willing to undergo pregnancy tests before MB-CART2019.1 infusion.
  12. 12.
    If subjects are sexually active, they must be willing to use highly effective methods of contraception.
    • Female subjects must agree to use two methods of contraception;
      • one of the following methods (Pearl index <1%): Hormonal contraceptives associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, injected, implanted, transdermal), intrauterine devices (IUDs) or systems (e.g., hormonal and non-hormonal IUD), or vasectomized sexual partner AND one barrier method.
      • Highly effective methods of contraception must be followed from inclusion until 12 months after MB-CART2019.1 infusion.
    • Male subjects must agree to use a condom during intercourse from inclusion through at least 12 months after MB-CART2019.1 infusion to prevent them from fathering a child AND to prevent delivery of MB-CART2019.1 via seminal fluid to their partner. Do not use a female condom when using a male condom, since tearing can occur. In addition, male subjects must not donate sperm for the time period specified above.
    • Females must agree not to breast feed or donate eggs/ova during the study and until at least 12 months after MB-CART2019.1 infusion.
  13. 13.
    Is willing to undergo collection of non-mobilized leukapheresis.
  14. 14.
    In the opinion of the investigator, the subject must be able to comply with all study-related procedures, medication use, and assessments.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Is receiving active treatment for malignant disease (including participation in any additional parallel investigational drug or device studies), except for pre-enrollment therapy, including radiotherapy. Lesions that are irradiated during pre-enrollment therapy may not be considered measurable lesions. For subjects with lymphoma to be eligible, there must be at least one measurable lesion after pre-enrollment therapy.
  2. 2.
    Had allogeneic HSCT.
  3. 3.
    Had autologous HSCT <120 days prior to written informed consent.
  4. 4.
    Had major surgery within 2 weeks before leukapheresis, or has not fully recovered from an earlier surgery, or has major surgery planned during the time the subject is expected to participate in the study.
  5. 5.
    Subjects with B-cell neoplasms in the context of post-transplant lymphoproliferative disorders-associated lymphomas.
  6. 6.
    Has known hypersensitivity to the excipients of the MB-CART2019.1 or to any other drug product as advised for administration in the study protocol (e.g., lymphodepleting agents).
  7. 7.
    Has active central nervous system (CNS) involvement at the time point of eligibility confirmation, as measured by the presence of lymphoma cells in cerebral spinal fluid (CSF) on cytospin preparation.
  8. 8.
    Has history or presence of autoimmune CNS disease, such as multiple sclerosis, optic neuritis, or other immunologic or inflammatory diseases.
  9. 9.
    Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
  10. 10.
    Presence of active or prior hepatitis B or C as indicated by serology. Treated infection with hepatitis B or C virus unless confirmed to be polymerase chain reaction (PCR) negative.
  11. 11.
    Has infection with Treponema pallidum.
  12. 12.
    Has active infection with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  13. 13.
    Has infection with human T-lymphotropic virus 1/2 (HTLV 1/2).
  14. 14.
    Has active severe systemic fungal, viral, or bacterial infection, requiring systemic antiviral, antifungal, or antimicrobial therapy.
  15. 15.
    Has clinically significant seizures according to the opinion of by the investigator.
  16. 16.
    Has history of cerebral vascular accident within 12 months prior to leukapheresis.
  17. 17.
    Has impaired cardiac function: Fractional shortening <28% or left ventricular ejection fraction <50% by echocardiography or multigated acquisition, if allowed as per local law.
  18. 18.
    Has concomitant genetic syndromes associated with bone marrow (BM) failure status, such as Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome, or any other known BM failure syndrome.
  19. 19.
    Is a pregnant or breast-feeding female.
  20. 20.
    Is sexually active and not willing to use highly effective methods of contraception as described in the inclusion criteria.
  21. 21.
    Has history of another malignancy within the prior 3 years that required systemic therapy.
  22. 22.
    Has other medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the investigator, would impact subject safety or confound the study results.
  23. 23.
    Has received vaccination with live virus within 6 weeks prior to informed consent.
  24. 24.
    Has been previously treated with approved anti-CD19 or anti-CD20 CART cell therapies <100 days prior to informed consent/assent.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.