Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio sull'efficacia e la sicurezza di autogene cevumeran con nivolumab rispetto a nivolumab da solo in partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC) ad alto rischio

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 6 agosto 2026

Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

In parole semplici

Lo scopo originale di questo studio era valutare l'efficacia del trattamento adiuvante con autogene cevumeran più nivolumab rispetto a nivolumab in partecipanti con MIUC ad alto rischio. In questo studio i partecipanti verranno arruolati in una fase di avvio per la sicurezza (safety run-in) per ricevere autogene cevumeran + nivolumab. Questa fase servirà a monitorare e garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio. Dopo l'arruolamento di tutti i partecipanti della fase di avvio per la sicurezza a ricevere autogene cevumeran + nivolumab, altri partecipanti saranno randomizzati al trattamento con autogene cevumeran + nivolumab oppure al braccio con nivolumab in monoterapia. In seguito alla decisione dello Sponsor di terminare gradualmente lo studio, dalla Versione 5 del protocollo lo scopo principale dello studio è garantire la continuità del trattamento e la sicurezza dei partecipanti che continuano a partecipare allo studio e a ricevere il trattamento in studio.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 4 regioni. Nessuna sede in Molise, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

IFO - Istituto Regina ElenaRomeContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassano☎ +39 011 90261 Prepara il contatto

Puglia

A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di BariBariContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

A.O.U di Verona Policlinico G.B. RossiVeronaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Participants must have the capacity to participate/enroll in the study and to provide informed consent
* Histologically confirmed muscle-invasive UC (also termed transitional cell carcinoma [TCC]) of the bladder or upper urinary tract
* Tumor-node-metastasis (TNM ) classification (Union for International Cancer Control [UICC]/American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition) at pathological examination of surgical resection specimen of (y)pT3-4 or (y)pN+ and M0
* Surgical resection of MIUC of the bladder or upper tract
* Participants who have received neoadjuvant chemotherapy (NAC), including antibody drug-conjugate, either alone or in combination with a checkpoint inhibitor (CPI), are eligible
* Participants who have not received any prior NAC are also eligible, provided they meet one of the following criteria, which would make them ineligible to receive adjuvant cisplatin-based therapy: participant refusal, cisplatin ineligibility or investigator decision
* Tumor tissue must be provided for biomarker analysis
* Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 28 days prior to randomization
* Full recovery from cystectomy or nephroureterectomy within 120 days following surgery
* Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
* Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
* Negative hepatitis B surface antigen (HbsAg) test at screening
* Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb), or a negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: negative total hepatitis B core antibody (HBcAb) or positive total HBcAb test followed by quantitative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) < 500 international units/milliliter (IU/mL)
* Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or a positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening

Exclusion Criteria:

* Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumor or partial nephroureterectomy in the setting of renal pelvis primary tumor
* Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
* Adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy for UC following surgical resection
* Prior active malignancies within 3 years prior to randomization
* Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.