Tumore del polmone
Studio di fase 3 su acasunlimab con pembrolizumab rispetto a docetaxel nel tumore del polmone non a piccole cellule metastatico già trattato
01
In parole semplici
Acasunlimab è un anticorpo sperimentale che stimola il sistema immunitario agendo su due bersagli (PD-L1 e 4-1BB). Lo studio confronta la sua associazione con pembrolizumab alla chemioterapia con docetaxel, con assegnazione per sorteggio. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, positivo per PD-L1, peggiorato dopo immunoterapia e chemioterapia a base di platino. Si vuole capire se la combinazione prolunga la sopravvivenza rispetto a docetaxel.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
14 sedi in 8 regioni.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Campania
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"NaplesContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna
Friuli-Venezia Giulia
Lazio
Lombardia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza☎ +39 039 2331 Prepara il contatto
- IRCCS Istituto Clinico HumanitasRozzano☎ +39 02 82241 Prepara il contatto
- ASST Papa Giovanni XXIIIBergamo☎ +39 035 267111 Prepara il contatto
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilan☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto
Piemonte
Veneto
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.VeronaContatti non ancora nelle nostre schede
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion Criteria:
* Participant has histologically or cytologically confirmed locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic NSCLC (stage IV) with known subtype.
* Participant has progressed radiographically on or after receiving:
* One prior line of therapy (PD-1/PD-L1 inhibitor and platinum-based chemotherapy concomitantly) in the locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic disease setting; OR
* No more than 2 prior lines of therapy (PD-1/PD-L1 inhibitor and platinum-based chemotherapy sequentially, irrespective of the order) in the locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic disease setting.
* Participant must have positive tumor PD-L1 expression (tumor cells ≥1%) determined prospectively on a tumor sample from the locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic setting at a sponsor-designated central laboratory.
* Participant has measurable disease according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator at baseline.
* Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 within 7 days of Cycle 1 Day 1.
* Participant has a life expectancy of ≥3 months.
* Participant must have adequate organ and bone marrow function, per laboratory test results within 7 days of trial treatment.
Key Exclusion Criteria:
* Documentation of known targetable epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutations, anaplastic lymphoma kinase (ALK), RET proto-oncogene (RET), ROS proto-oncogene 1; receptor tyrosine kinase (ROS1) rearrangement, Kirsten rat sarcoma virus (KRAS), B-Raf proto-oncogene (BRAF) mutations, and MET proto-oncogene; receptor tyrosine kinase (MET) exon 14 skipping mutations/MET amplification. NOTE: MET amplification testing is optional based on local availability of the test.
* Participants with known KRAS/BRAF mutations are eligible for the trial if they do not have access to targeted therapies.
* Participants with newly identified, untreated or unstable or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or history of carcinomatous meningitis.
* Prior treatment with docetaxel for NSCLC.
* Prior treatment with a 4-1BB (CD137) targeted agent, any type of antitumor vaccine, autologous cell immunotherapy, or any unapproved immunotherapy.
* Treatment with an anticancer agent within 28 days prior to the first dose of trial treatment.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
- Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
- Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
- Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
- Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
- Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
- I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.