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Tumore del polmone

Studio di fase 2 su atezolizumab con ripresa della chemioterapia nel tumore del polmone a piccole cellule ricaduto

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 13 marzo 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte con tumore del polmone a piccole cellule che, dopo una prima terapia con chemioterapia a base di platino ed etoposide e un immunoterapico anti-PD-L1, hanno avuto una ricaduta a distanza di tempo dalla fine della chemioterapia. Il trattamento prevede di continuare l'immunoterapia con atezolizumab riprendendo la stessa chemioterapia. I ricercatori vogliono valutare l'attività di questa strategia e la sua sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

25 sedi in 11 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

Hai scelto l'ASST di Cremona - Ospedale di Cremona, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06663098
Tumore
Tumore del polmone
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'ASST di Cremona - Ospedale di Cremona

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Diagnosis of small-cell lung cancer (SCLC) (according to WHO classification 2015) confirmed at pathology (histology or cytology).
  2. 2.
    Male or female and ≥ 18 years of age.
  3. 3.
    Life expectancy ≥ 12 weeks.
  4. 4.
    Disease progression at least 60 days after the completion of first-line chemotherapy consisting of at least 4 cycles of platinum-etoposide plus either atezolizumab or durvalumab and have not received any other treatment (except for immunotherapy as maintenance treatment); the 60 day-interval is calculated from the date of the last chemotherapy administration to the date of the first radiologically documented progressive disease.
  5. 5.
    No previous radiotherapy on the only one site disease progression, unless that site had subsequent evidence of progressive disease.
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ≤2.
  7. 7.
    Patients with treated brain metastases (or untreated but asymptomatic) and off steroids or on a stable dose of steroids (≤10 mg of prednisone-equivalent) are also eligible. Radiotherapy must have been completed a minimum of 14 days prior to registration, and patients must have recovered from AEs related to radiotherapy to < grade 1 (except alopecia)
  8. 8.
    For Females: must be postmenopausal (defined as occurring 12 months after last menstrual period) before the screening visit, or are surgically sterile. If they are of childbearing potential, a negative serum pregnancy test prior to study entry has to be documented; furthermore, they agree to practice 2 effective methods of contraception, at the same time, from the time of signing the informed consent form (ICF) through 5 months after the last dose of study drug,or agree to practice true abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject.
  9. 9.
    For Males: even if surgically sterilized (i.e., post-vasectomy status) agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 6 months after the last dose of study drug, or practice true abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject.
  10. 10.
    Normal baseline laboratory values as specified below:
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/mm3
    • Platelet count ≥ 100 x 109/L (≥100,000/μL) without transfusion
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9 g/dL); patients may be transfused to meet this criterion.
    • Total bilirubin < 1.5x the institutional upper limit of normal (ULN)
    • Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) < 2.5x the institutional ULN (< 5x if liver function test elevations are due to liver metastases)
    • Creatinine < 1.5x institutional ULN or estimated creatinine clearance using the Cockcroft-Gault formula ≥ 30 mL/minute for patients with creatinine levels above institutional limits
    • For patients not receiving therapeutic anticoagulation: INR and aPTT ≤ 1.5 x ULN
    • Negative HIV test at screening {with the following exception: patients with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy, have a CD4 count ≥ 200/μL, and have an undetectable viral load}
    • Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening
    • Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb) test at screening, or negative HBsAb at screening accompanied by either of the following:
      • Negative total hepatitis B core antibody (HBcAb)
      • Positive total HBcAb test followed by a negative (per local laboratory definition) hepatitis B virus (HBV) DNA testNegative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening The HCV RNA test must be performed for patients who have a positive HCV antibody test.
  11. 11.
    Stable medical condition, including the absence of acute exacerbations of chronic illnesses, serious infections, or major surgery within 4 weeks before registration, and otherwise noted in other inclusion/exclusion criteria.
  12. 12.
    Recovered (i.e., ≤ grade 1 toxicity) from effects of prior anticancer therapy, except alopecia.
  13. 13.
    Prior radiotherapy is allowed provided that it has been completed more than 2 weeks before starting protocol treatment and patients have recovered from AEs related to radiotherapy to < grade 1
  14. 14.
    Ability to comply with protocol requirements.
  15. 15.
    The patient or the patient's legal representative has to be able to provide written informed consent. Voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedure not part of standard medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    More than 1 line of prior treatment for ES-SCLC.
  2. 2.
    First-line treatment without either atezolizumab or durvalumab.
  3. 3.
    First-line chemotherapy other than platinum-etoposide.
  4. 4.
    Less than 4 cycles of first-line platinum-etoposide.
  5. 5.
    Presence of resistant relapse (progressive disease within 60 days from the end of first-line chemotherapy) or refractory disease (progressive disease during the first 4 cycles of first-line chemoimmunotherapy).
  6. 6.
    Symptomatic brain metastases or spinal cord compression (CT or MRI of the head is required within 4 weeks prior to randomization)requiring immediate radiotherapy for palliation. Patients with treated brain metastases (or untreated but asymptomatic) and off steroids or on a stable dose of steroids (≤10 mg of prednisone-equivalent) are also eligible provided that all of the following criteria are met:
    • If treated, at least 14 days between the end of stereotactic radiotherapy or whole brain radiotherapy and initiation of study treatment and recovery from AEs related to radiotherapy to ≤ grade 1 (except alopecia), or at least 28 days between neurosurgical resection and initiation of study treatment;
    • Anticonvulsant therapy at a stable dose is permitted;
    • Metastases are limited to the cerebellum or the supratentorial region (i.e., no metastases to the midbrain, pons, medulla or spinal cord);
    • There is no evidence of interim intracranial progression between completion of CNS directed therapy (if administered) and initiation of study treatment.
  7. 7.
    Evidence of leptomeningeal disease.
  8. 8.
    Any comorbid condition or unresolved toxicity that would preclude administration of second-line chemotherapy.
  9. 9.
    Patient has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start. Seasonal flu vaccines and COVID vaccines that do not contain live virus are permitted. Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving IP and up to 30 days after the last dose of IP.
  10. 10.
    Treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon and interleukin 2 [IL-2]) within 4 weeks or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment except for PD-L1 inhibitor maintenance as part of first-line treatment.
  11. 11.
    Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of registration . The following are exceptions to this criterion:
    • Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra articular injection);
    • Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent;
    • Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication).
  12. 12.
    Diagnosed with or treated for another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or previously diagnosed with another malignancy and have any evidence of residual disease. Patients with non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type may be enrolled in the study if they have undergone complete resection and no evidence of active disease is present.
  13. 13.
    Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment other than those in the present study. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., hormone replacement therapy) is acceptable.
  14. 14.
    Treatment with any other investigational agent within 30 days prior to starting study treatment, or concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study.
  15. 15.
    Infection requiring intravenous antibiotic therapy or other serious infection within 14 days before the first dose of study drug.
  16. 16.
    Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  17. 17.
    For female subjects: positive serum pregnancy test, pregnancy, or breastfeeding.
  18. 18.
    Surgery within 4 weeks (or 2 weeks for a minor surgery) before study enrolment and not fully recovered to baseline or to a stable clinical status. Insertion of a vascular device is allowed.
  19. 19.
    Patients who experienced medically significant or NCI CTCAE Grade 3 or higher toxicities in response to first-line immunotherapy
  20. 20.
    Unwilling or unable to comply with the protocol or cooperate fully with the investigator and site personnel.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.