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Tumore del polmone

Studio di fase 2 su amivantamab sottocutaneo con lazertinib o con chemioterapia nel tumore del polmone con mutazione EGFR

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 25 settembre 2026

01

In parole semplici

Lo studio valuta amivantamab somministrato con un'iniezione sotto la pelle in due gruppi di persone con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con le mutazioni EGFR più comuni (delezione dell'esone 19 o L858R). Chi non ha ancora ricevuto terapie riceve amivantamab con lazertinib, un farmaco orale; chi è già stato trattato riceve amivantamab con chemioterapia a base di platino. Si vogliono valutare l'attività e la sicurezza di queste combinazioni.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 5 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro
Inclusion Criteria:

* Have histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to curative intent therapy
* Epidermal growth factor resistance-mutation (EGFRm) must be an Ex19del or Ex21 L858R substitution, as detected by food and drug administration (FDA)-approved or other validated test in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA)-certified laboratory (sites in the US), or an accredited local laboratory (sites outside of the US) in accordance with site standard of care. In the European union (EU), the local test must be Conformité Européenne (CE)-marked or an in-house laboratory-developed test from health institutions in the EU in accordance with Article 5(5) of the in vitro diagnostic regulations (IVDR ) 2071/746, as amended
* Have at least 1 measurable lesion, according to RECIST version (v)1.1, that has not been previously irradiated
* Any toxicities from prior systemic anticancer therapy must have resolved to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0 grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], grade <=2 peripheral neuropathy, or grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
* Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1

Exclusion Criteria:

* Medical history of active interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis. Participants with medical history of radiation pneumonitis, including radiation pneumonitis which required steroid treatment, should consult with the medical monitor and eligibility be assessed on a case-by-case basis
* Had major surgery excluding placement of vascular access or tumor biopsy or had significant traumatic injury within 4 weeks before the first dose of anticancer treatments or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
* Participant has uncontrolled tumor-related pain (symptomatic lesions amenable to palliative radiotherapy should be treated prior to first dosing)
* Received an investigational treatment that has not been cleared (based on at least 5 half lives of any pharmaceutical treatment) before the planned first dose of study treatment or is currently enrolled in an investigational study
* Has a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment could likely interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

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Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.