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Tumore del polmone

Studio di fase 2 su radioterapia seguita da durvalumab e ceralasertib nel tumore del polmone in stadio III ricaduto nel torace

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 18 dicembre 2025
Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Lo studio riguarda persone con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio III già trattate con chemioradioterapia seguita da durvalumab, nelle quali la malattia è ricomparsa nel torace, con o senza poche metastasi a distanza. Il trattamento prevede radioterapia sulle sedi di malattia, poi durvalumab, un'immunoterapia, insieme a ceralasertib, un farmaco orale che interferisce con la riparazione del DNA tumorale. Si vogliono valutare attività e sicurezza di questo approccio.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 5 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Le regioni con sedi di questo studio 5 regioni

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Emilia-Romagna 1 sede
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Toscana 1 sede
Veneto 1 sede

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Emilia-Romagna

Hai scelto l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06680050
Tumore
Tumore del polmone
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti (si apre in una nuova scheda)Informazioni sulle sperimentazioni dei farmaci | Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaElenchi trimestrali, in PDF, delle sperimentazioni con farmaci in corso nell'ospedale, per tutte le specialità.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Oncologia medica | Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaPagina dell'Oncologia medica: percorsi multidisciplinari per tipo di tumore, day hospital, ricovero e come si prenotano prime visite e controlli.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Visite specialistiche, diagnostica ed esami | Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario: numero verde provinciale, punti CUP, farmacie, app ER Salute e CupWeb; spiega le classi di priorità.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Ufficio Relazioni con il Pubblico-URP | Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaL'Ufficio relazioni con il pubblico dà informazioni su servizi, prestazioni e percorsi di cura e raccoglie segnalazioni.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | Cura e scienza al servizio dell'uomoSito ufficiale dell'Azienda ospedaliero-universitaria di Parma.Pagina controllata il 10 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Provision of signed, written and dated informed consent and any locally required authorization
  2. 2.
    Male or female aged 18 years or older
  3. 3.
    ECOG Performance Status of 0-2
  4. 4.
    Life expectancy ≥ 6 months at the start of treatment
  5. 5.
    Body weight >30kg
  6. 6.
    Maintenance treatment with durvalumab for a minimum of 3 months
  7. 7.
    Histologically or cytologically documented locally advanced NSCLC at relapse
  8. 8.
    Measurable disease as defined by RECIST v1.1
  9. 9.
    Documented tumor cell PD-L1 status at first diagnosis and/or at relapse
  10. 10.
    Thoracic progression as defined by PACIFIC protocol, with or without a maximum of 3 metastatic lesions amenable to local radiotherapy (at discretion of treating center)
  11. 11.
    Interval of > 12 months between the end of the first thoracic radiotherapy (PACIFIC)
  12. 12.
    Pre-treatment whole body CT scan with i.v. contrast medium
  13. 13.
    Pre-treatment CT-PET scan
  14. 14.
    Pre-treatment brain MRI
  15. 15.
    Evidence of post-menopausal status, or negative urinary/serum pregnancy test for female pre-menopausal patients
  16. 16.
    Patient willing and able to comply with the protocol procedures for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Patients who discontinued durvalumab due to local or systemic progression during the maintenance phase < 12 months after the end of CRT
  2. 2.
    Patients who experienced, during the maintenance phase with durvalumab after CRT, grade 3 or more documented immune-related toxicity (with the exception of fully recovered endocrine toxicities) or grade 3 or more radiation-induced pneumonitis.
  3. 3.
    Any unresolved toxicity NCI CTCAE from previous anticancer therapy not completely resolved or not resolved to baseline prior to screening for this study with the exception of alopecia, vitiligo, and the laboratory values defined below
    1. 1.
      Patients with Grade ≥2 neuropathy will be evaluated on a case-by-case basis after consultation with the Study Physician.
    2. 2.
      Patients with irreversible toxicity not reasonably expected to be exacerbated by treatment with durvalumab may be included only after consultation with the Study Physician.
    3. 3.
      Patients with endocrine AE of ≤Grade 2 are permitted to enroll if they are stably maintained on appropriate replacement therapy and are asymptomatic.
  4. 4.
    Any toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy
  5. 5.
    Patients with more than 3 distant metastases (non-oligometastatic disease)
  6. 6.
    Patients with metastatic disease progression not amenable for radical radiotherapy such as malignant ascites, pleural or pericardial effusion, diffuse lymphangiosis of skin or lung, diffuse bone marrow metastasis, metastasis invading the GI tract, abdominal masses/abdominal organomegaly, identified by physical exam that is not measurable by reproducible imaging techniques.
  7. 7.
    Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of IP. Note: Local surgery of isolated lesions for palliative intent is acceptable.
  8. 8.
    Diagnosis of ataxia telangiectasia
  9. 9.
    Patients harboring targetable genomic alterations, such as EGFR, HER-2 or MET exon14 skipping mutations, ALK, ROS1, RET or NTRK rearrangements. Molecular profiling can be assessed on archival tumor samples or on new tissue or liquid biopsy.
  10. 10.
    Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.
  11. 11.
    Concurrent participation (including the follow-up period) in another clinical study with an investigational product or during the last 4 weeks unless it is an observational (non-interventional) clinical study.
  12. 12.
    Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biological or hormonal therapy only for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., hormone replacement therapy) is acceptable.
  13. 13.
    Inadequate bone marrow reserve or organ function as defined below:
    1. 1.
      Absolute neutrophil count <1.5 x 109/L (1500/mm3)
    2. 2.
      Platelets <100 x 109/L (100000/mm3)
    3. 3.
      Haemoglobin <9.0 g/dL (5.59 mmol/L)
    4. 4.
      Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN). This will not apply to patients with confirmed Gilbert's syndrome (persistent or recurrent hyperbilirubinaemia that is predominantly unconjugated in the absence of evidence of haemolysis or hepatic pathology) who will be allowed in consultation with their physician.
    5. 5.
      AST and ALT <2.5 x ULN.
    6. 6.
      Inadequate renal function: measured creatinine clearance (CL) <40 ml/min or calculated CL (according to Cockroft-Gault): <40ml/min or by 24-hour urine collection for determination of CL
  14. 14.
    History of active primary immunodeficiency
  15. 15.
    Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:
  16. 1.
    Patients with vitiligo or alopecia 2. Patients with hypothyroidism (e.g., following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement 3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy 4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the study physician 5. Patients with celiac disease controlled by diet alone 16. Female patients who are pregnant, breast-feeding, male, or female patients of reproductive potential who are not employing an effective method of birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab.
  17. 17.
    History of allogenic organ transplantation 18. Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.