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Tumori della testa e del collo

Studio per vedere se somministrare fianlimab e cemiplimab insieme è meglio del solo cemiplimab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 21 agosto 2026
Capire il tumore: Tumori della testa e del collo

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In parole semplici

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato fianlimab (chiamato anche REGN3767), combinato con un medicinale chiamato cemiplimab, a confronto con cemiplimab combinato con placebo (un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcun vero medicinale), chiamati collettivamente "farmaci in studio" in questo testo. Lo studio è rivolto a partecipanti con tumori della testa e del collo che non sono stati trattati in precedenza per un tumore della testa e del collo ritornato o diffuso ad altre parti del corpo, definito ricorrente o metastatico (R/M), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Lo studio esamina anche altre domande di ricerca, tra cui: * Quali effetti collaterali possono verificarsi con l'assunzione dei farmaci in studio * Quanto di ciascun farmaco in studio è presente nel sangue in momenti diversi * Se il corpo produce anticorpi contro il farmaco o i farmaci in studio singolarmente (cosa che potrebbe rendere i farmaci in studio meno efficaci o portare a effetti collaterali) * Ricerca correlata per capire meglio i farmaci in studio e l'HNSCC

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 1 regione. Nessuna sede in Veneto, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria:

1. Have histologically confirmed (by local pathology) R/M HNSCC that is considered incurable by local therapies
2. Primary tumor location of oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx (patients with cervical neck node SCC with occult primary as described in the protocol
3. PD-L1 expression Combined Positive Score (CPS) ≥1 documented with a previously PD-L1 obtained Immunohistochemistry (IHC) result prior to screening, as described in protocol
4. Oropharynx cancer participants only: HPV status, based on a previously documented result prior to screening, must have been established in a surgical biopsy specimen or a core biopsy specimen as described in the protocol
5. At least 1 lesion that is measurable by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as described in the protocol
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
7. Adequate organ and bone marrow function as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

Medical Conditions

1. Participants who have Progressive Disease (PD) within 6 months of completion of curatively intended systemic treatment for locoregionally advanced HNSCC as described in the protocol
2. Participants who have a primary tumor site of nasopharynx, paranasal sinus or salivary gland (any histology)
3. Head and neck SCC with unknown primary site as described in the protocol
4. Participants with active, known, or suspected autoimmune disease that has required systemic therapy within 5 years of the projected enrollment date as described in the protocol
5. History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management
6. History or current evidence of significant cardiovascular disease including, myocarditis, congestive heart failure (as defined by New York Heart Association Functional Classification III and IV), unstable angina, serious uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction 6 months prior to study enrollment.

   Prior/Concomitant Therapy
7. Participants who have received prior systemic anticancer therapy in the R/M HNSCC setting as described in the protocol
8. Participants with a condition requiring corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/prednisolone/day or equivalent) within 14 days of the first dose of study drug as described in the protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.