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Tumore della mammella

Studio di fase 3 su inavolisib con inibitore CDK4/6 e letrozolo nel tumore della mammella avanzato con mutazione PIK3CA

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 3 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Inavolisib è un farmaco orale che blocca la proteina PI3K alfa, alterata quando è presente una mutazione del gene PIK3CA. Lo studio confronta inavolisib con un placebo, entrambi aggiunti a un inibitore CDK4/6 e al letrozolo, senza che pazienti e medici sappiano chi riceve cosa. Partecipano donne e uomini con tumore della mammella avanzato positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo, con mutazione PIK3CA e sensibile alla terapia ormonale. Si vuole capire se inavolisib ritarda la progressione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

17 sedi in 10 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

  • A.O. S. Anna e San SebastianoCasertaContatti non ancora nelle nostre schede
  • A.O. Universitaria Federico II Di NapoliNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
  • U.O.C. Oncologia Medica SenologicaNaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

Lazio

Lombardia

Piemonte

Puglia

Sicilia

Toscana

Trentino-Alto Adige

Umbria

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
* Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
* Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
* De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
* Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
* Confirmation of biomarker eligibility
* Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
* Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
* Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment

Exclusion Criteria:

* Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
* Metaplastic breast cancer
* Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
* Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
* Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
* Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
* Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
* Symptomatic active lung disease
* History of or active inflammatory bowel disease
* Any active bowel inflammation
* Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
* Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.