Tumore dell'ovaio
Studio di fase 3 su sacituzumab tirumotecan come mantenimento nel tumore dell'ovaio ricaduto sensibile al platino
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In parole semplici
Sacituzumab tirumotecan è un anticorpo legato a un farmaco antitumorale, diretto contro la proteina Trop-2. Lo studio lo valuta come terapia di mantenimento, da solo o con bevacizumab, dopo una seconda chemioterapia a base di platino, confrontandolo con le cure standard. Partecipano donne con carcinoma epiteliale dell'ovaio, della tuba o primitivo del peritoneo ricaduto, sensibile al platino. Si vuole capire se il mantenimento ritarda una nuova progressione.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
11 sedi in 8 regioni.
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Campania
Friuli-Venezia Giulia
Lazio
Lombardia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilan☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto
- Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroBrescia☎ +39 030 35151 Prepara il contatto
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCSMilan☎ +39 02 57489 1 Prepara il contatto
- Humanitas San Pio XMilan☎ +39 02 69511 Prepara il contatto
Piemonte
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Has locally advanced or metastatic, histologically confirmed epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma of certain histologies
* Has received 4 or more cycles of platinum-based doublet chemotherapy in first-line and a total of 6 to 8 cycles of carboplatin-based doublet chemotherapy in second-line setting for ovarian cancer (OC)
* Has platinum-sensitive epithelial OC
* Has provided tissue of a tumor lesion that was not previously irradiated
* Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy
* Participants who are hepatitis B surface antigen positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to allocation (Part 1) or randomization (Part 2)
* Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening
* Has an ECOG performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before allocation (Part 1) or randomization (Part 2)
Exclusion Criteria:
* Has nonepithelial cancers (germ cell tumors and sex cord-stromal tumors), low-grade serous tumors, low-grade endometrioid tumors, borderline tumors (low malignant potential), mucinous, seromucinous that is predominantly mucinous, malignant Brenner's tumor and undifferentiated carcinoma
* Has platinum-resistant OC or platinum-refractory OC
* Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
* Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
* Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
* Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected pneumonitis or ILD that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening
* HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
* Has received more than 2 prior lines of systemic therapy for OC
* Has received prior systemic anticancer therapy within 3 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before allocation (Part 1) or randomization (Part 2)
* Has received prior radiotherapy within 2 weeks of allocation (Part 1) or randomization (Part 2), or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids
* Has an additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
* Has active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
* Has an active infection requiring systemic therapy
* Has active or ongoing stomatitisPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
- Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
- Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
- Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.
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- È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
- Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
- Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
- I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.