Tumori della testa e del collo
Cetuximab più chemioterapia a base di platino e taxano, seguiti da avelumab e cetuximab, come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) ricorrente/metastatico con PD-L1 Combined Positive Score (CPS)≥1≤19.
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01
In parole semplici
Questo studio clinico interventistico di fase II si propone di valutare se la combinazione di cetuximab e avelumab, dopo tre cicli di chemioterapia a base di platino e taxano, possa migliorare gli esiti del trattamento nei pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico (R/M) con PD-L1 combined positive score (CPS) compreso tra 1 e 19. In particolare, lo studio cerca di stabilire se questo approccio possa aumentare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi dal 40% al 55%.
Lo studio includerà pazienti adulti con HNSCC R/M confermato, che non hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica per la malattia avanzata. Testando questa strategia di trattamento sequenziale, i ricercatori sperano di migliorare gli esiti di questa specifica popolazione di pazienti, che ha mostrato risposte più scarse alle opzioni di immunoterapia esistenti rispetto a quelli con livelli più alti di espressione di PD-L1.
I partecipanti affronteranno prima una fase di induzione, costituita da tre cicli di chemioterapia con paclitaxel, platino (cisplatin o carboplatin) e cetuximab. Dopo questo trattamento iniziale, passeranno a una fase di mantenimento, in cui riceveranno avelumab e cetuximab ogni due settimane fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.
Lo studio si propone di rispondere a diverse domande chiave:
Questo approccio terapeutico può migliorare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi? Quale impatto ha sulla sopravvivenza globale, sui tassi di risposta e sulla durata della risposta? Questa terapia di combinazione è sicura e ben tollerata? Oltre al trattamento in sé, ai partecipanti sarà chiesto di fornire campioni di sangue e di tessuto tumorale per la ricerca traslazionale, che aiuterà gli scienziati a capire meglio come i biomarcatori influenzano la risposta al trattamento. Saranno inoltre eseguite valutazioni di follow-up regolari per monitorare la progressione della malattia e lo stato di salute generale.
Testando questa innovativa sequenza di trattamento, i ricercatori sperano di colmare il divario tra i diversi sottogruppi di PD-L1, offrendo potenzialmente un approccio più efficace e personalizzato ai pazienti con HNSCC R/M.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
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Campania 2 sedi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. PascaleNaplesStato della sede nel registro: Arruola☎ 800 180718 Prepara il contatto
- AOU Luigi VanvitelliNaplesStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Lombardia 2 sedi
- IRCCS Istituto Clinico HumanitasRozzanoStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 02 82241 Prepara il contatto
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di MilanoMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Sicilia 1 sede
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico-S. MarcoCataniaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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03
Prima di contattare il centro
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Toscana
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Da avere sotto mano quando chiami
- Codice dello studio
- NCT06869473
- Tumore
- Tumori della testa e del collo
- Fase
- 2
- Stato dello studio nel registro
- In reclutamento
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Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
- Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)A.I.U.T.O. Point - Oncologico - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSportello di accoglienza per chi ha una diagnosi o un sospetto di tumore: dà informazioni sui percorsi e prenota la prima visita oncologica.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Ambulatori oncologici e chemioterapici - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiAmbulatori e day hospital dell'Oncologia: come si prenotano le prime visite, cosa portare e come funzionano le terapie.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotare una visita oncologica a Careggi - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiCome prenotare una prima visita oncologica a Careggi: dove rivolgersi, impegnativa e documenti da portare.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Consulenza su preparati allestiti in altra sede - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSeconda opinione sulla diagnosi: l'anatomia patologica rivede i vetrini preparati in un altro ospedale, con la ricetta del Servizio sanitario, anche per posta; non è una visita.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)URP - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiUfficio relazioni con il pubblico: accoglienza, informazioni, segnalazioni e reclami.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Home - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSito ufficiale dell'azienda ospedaliera.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
I nostri fogli
- Domande da fare prima di entrare in uno studio clinico Scarica il PDF (134 kB): Domande da fare prima di entrare in uno studio clinico
- Scheda per la telefonata al centro Scarica il PDF (131 kB): Scheda per la telefonata al centro
Guide per questo centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
Nella regione Toscana. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
Nella regione Toscana. Non risulta un numero unico regionale: ogni azienda ha il suo CUP telefonico. USL Toscana Centro (Firenze, Prato, Pistoia, Empoli) 055 54 54 54; USL Toscana Nord Ovest 0585 498498; USL Toscana Sud Est (Arezzo, Grosseto, Siena) 0577 767676; AOU Pisana 050 995995. Online su prenota.sanita.toscana.it o con l'app Toscana Salute, ma solo per alcune visite ed esami. Anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- 1.Subjects able to sign the informed consent and ≥18 y-old.
- 2.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HNSCC.
- 3.Confirmed R/M HNSCC (i.e. oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) not suitable for curative loco-regional therapy.
- 4.PD-L1 CPS≥1≤19 (assessment allowed either on primary and/or recurrent/metastatic site of disease).
- 5.Measurable disease according to RECIST Criteria 1.1.6. Subjects should not have had prior systemic therapy administered in the R/M HNSCC setting.
7.Systemic therapy that was completed more than 6 months prior to signing consent, if given as a part of multimodal curative treatment for locally advanced disease, is allowed.
8.ECOG Performance Status (PS) 0-1. 9.Adequate bone marrow function: neutrophils ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL.
10.Adequate liver function: total bilirubin level < 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) (except for known medical reason not interfering with liver function, such as Gilbert syndrome), AP, GGT <3 x ULN and AST and ALT levels ≤ 2.5 × ULN.
11.Adequate renal function: calculated or analyzed creatinine clearance ≥ 30 mL/min.
12.Archival or fresh tissue of primary disease (i.e. T and/or N and/or M) OR recurrent/metastatic disease available at baseline (before starting TPE) (available as Formalin-Fixed Paraffin-Embedded - FFPE - or as unstained 10-20 slices).
13.Participants have to provide peripheral blood samples (at least 8-10 mL stored in EDTA) according the timing described in the translational part of the current protocol.
14.Palliative radiotherapy and/or surgery within 4 weeks before the study entry are allowed.
15.Symptomatic peripheral neuropathy NCI-CTC v5.0 grade ≥ 2 and / or ototoxicity grade ≥ 2, (except for cases in which ototoxicity is due to trauma or tumor-related mechanical impairment) or creatinine clearance < 60 mL/min are acceptable and they must be approached with carboplatin (instead of cisplatin) since the trial start.
Exclusion criteria:
- 1.Nasopharyngeal, salivary gland, nasal sinus, and non-melanoma skin cancers are not allowed.
- 2.Life expectancy lower than 3 months according to the judgement of trial investigator is not allowed.
- 3.Previous chemotherapy, or biological therapy (i.e. Cetuximab), or immunotherapy administered for R/M setting of HNSCC is not allowed.
- 4.Diagnosis of immunodeficiency or subjects receiving systemic steroid therapy (> 10 mg/day of prednisone or equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 30 days prior to start of study treatment which cannot be interrupted.
- 5.Known allergic/hypersensitivity reaction to investigational products or any component in their formulations.
- 6.Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs).
- 7.Active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immuno-stimulatory agent. Patients with type I diabetes, vitiligo, psoriasis, or hypo- or hyperthyroid diseases not requiring immunosuppressive treatment are eligible.
- 8.Any diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years before the study entry with the exception of: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, curatively treated squamous cell carcinoma of the skin, curatively treated prostate cancer, curatively resected in situ cervical cancer, and curatively resected in situ breast cancer.
- 9.Subjects with a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subjects' participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, according to the opinion of the treating investigator.
- 10.Significant neurologic or known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation and the requirements of the trial.
- 11.Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (≤6 months prior to enrollment), myocardial infarction (≤6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (≥ New York Heart Association Classification Class II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication.
- 12.Prior organ transplantation including allogenic stem-cell transplantation.
- 13.Active uncontrolled infection requiring systemic therapy (i.e. I.V. antibiotics).
- 14.Known history of testing positive for HIV or known acquired immunodeficiency syndrome.
- 15.Hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection at screening (positive HBV surface antigen or HCV RNA if anti-HCV antibody screening tests positive).
- 16.Live vaccination within 30 days of planned start of study treatment (inactivated vaccines are allowed).
- 17.Pregnancy (absence of pregnancy must be confirmed by negative serum or urine pregnancy test - ß-HCG - for women of childbearing potential) and/or breast-feeding are not allowed. Subjects of childbearing potential willing to use effective contraceptive method [Pearl Index < 1; e.g. oral contraceptive (pill), hormone spiral, hormone implant, transdermal patch, a combination of two barrier methods (condom and diaphragm), sterilization, sexual abstinence] for the entire study duration and 30 days post-dosing.
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Da sapere qui
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Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.