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Tumore del polmone

Studio di fase 1/2 su roginolisib con dostarlimab, con o senza docetaxel, nel tumore del polmone non squamoso già trattato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 16 gennaio 2026
Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Roginolisib è un farmaco orale sperimentale che blocca l'enzima PI3K delta, con possibili effetti sul sistema immunitario; dostarlimab è un'immunoterapia anti-PD-1. Lo studio valuta la loro associazione, con o senza la chemioterapia docetaxel, in persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato, peggiorato dopo immunoterapia, con o senza chemioterapia a base di platino. Si vogliono valutare sicurezza, dose e attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06879717
Tumore
Tumore del polmone
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Male or female ≥18 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. 2.
    Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements of this protocol.
  3. 3.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  4. 4.
    Histologically or cytologically confirmed stage IIIb/IV or recurrent non-squamous NSCLC.
  5. 5.
    Have measurable disease per RECIST v1.1 as determined by the investigator. Tumour lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  6. 6.
    Documented radiographic disease progression on or after prior anti-PD(L)1 therapy and platinum chemotherapy or after standard immunotherapy without chemotherapy in accordance with standard of care.
  7. 7.
    Male or female patients of child-bearing potential must be willing to use highly effective forms of contraception (refer to APPENDIX 3 for details on highly effective methods of contraception and definitions of women of childbearing potential [WOCBP]and of fertile men):
    1. 1.
      Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum test as per local guidelines during screening and EOT and agree to have regular urine pregnancy testing throughout the study. WOCBP must agree to use a highly effective method of contraception and refrain from donating eggs throughout the study and until 4 months after last dose of IMP;
    2. 2.
      Male patients must agree to use barrier method of contraception [condom plus spermicide] from screening through Safety Follow-up visit, at least 1 month after the last dose of IMP. Men should refrain from donating sperm from the day of first dose of IMP, throughout the study and until 3 months after last dose of IMP. Men with partners of child-bearing potential must also be willing to ensure that their partner uses a highly effective method of contraception for the same duration. Men with pregnant or lactating partners should be advised to use barrier method contraception (e.g., condom plus spermicidal gel) to prevent exposure to the foetus or neonate.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Inability to swallow food or any condition of the upper gastrointestinal tract that precludes administration of oral medications.
  2. 2.
    Histologically or cytologically confirmed squamous NSCLC.
  3. 3.
    Previously treated with dostarlimab or docetaxel.
  4. 4.
    Have prior significant medical history and AEs:
    1. 1.
      History of a prior Grade 3 or 4 immune-related AE (irAE) or any grade ocular irAE from prior immunotherapy which did not respond to corticosteroid therapy or resolved with treatment interruptions and returned to at least Grade 1; immunemediated severe neurologic events of any grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain-Barré Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (SJS, TENS, or DRESS syndrome), or myocarditis of any grade.
    2. 2.
      Have not recovered from toxic effect(s) of prior therapy to ≤ Grade 1, other than alopecia or fatigue or neuropathy which must be ≤ Grade 2.
    3. 3.
      Active autoimmune process (e.g., rheumatoid arthritis, moderate or severe psoriasis, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease, immune colitis) that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (e.g.thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment.
    4. 4.
      Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
    5. i.
      Note: Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are stable (without evidence of progression by imaging for at least 4 weeks before the first dose of study treatment and any neurologic symptoms have returned to baseline), have no evidence of new or enlarging brain metastases, and have not required steroids for at least 7 days before study treatment. e. History of long QT syndrome or history or presence of an abnormal ECG that, in the Investigator's opinion, is clinically meaningful. Screening QTc interval > 450 milliseconds is excluded (corrected by Fridericia). In the event that a single QTc is > 450 milliseconds, the patient may enrol if the average QTc for the 3 ECGs is < 450 milliseconds. For patients with an intraventricular conduction delay (QRS interval > 120 msec), the JTc interval may be used in place of the QTc with Sponsor approval. The JTc must be < 340 milliseconds if JTc is used in place of the QTc. Patients with left bundle branch block are excluded.
    6. f.
      History of or current risk factor for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalaemia, or a family history of long QT syndrome). g. Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (< 6 months prior to enrolment), myocardial infarction (< 6 months prior to enrolment), unstable angina, congestive heart failure (≥ New York Heart Association Classification Class II), or any of the following (<6 months prior to enrolment): acute coronary syndromes, coronary angioplasty or bypass grafting, serious cardiac arrhythmia requiring medication including second degree (Type 2) or third degree AV block, cardiomyopathy, pericarditis or myocarditis.
    7. h.
      Any history of interstitial lung disease or pneumonitis. i. History of allogenic stem cell transplantation or organ transplantation. j. Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, oesophageal/ gastric varices, persistent jaundice k. Women who are pregnant or breastfeeding l. Active infection requiring systemic therapy. m. Patients with active malignancy requiring concurrent intervention or previous malignancies (except non-melanoma skin cancers, and the following in situ cancers: bladder, gastric, colon, endometrial, cervical/dysplasia, melanoma or breast) unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to study entry and no additional therapy is required during the study period.
    8. n.
      Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection that, in the opinion of the Investigator, may increase the risk associated with study participation, study drug administration, or would impair the ability of the patient to receive protocol therapy.
  5. 5.
    Treatment with anticancer medications, investigational drugs, surgery and/or radiation within the following interval before the first administration of study drug:
    1. 1.
      <90 days for prior taxane.
    2. 2.
      <14 days for chemotherapy, targeted small-molecule therapy, surgical resection of lesions or radiation therapy (prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration). Patients must also not require corticosteroids and must have recovered from pneumonitis as a result of treatment and show no evidence of pneumonitis for at least 1 month. A 1-week washout is permitted for palliative radiation to non-CNS disease with Sponsor approval. Note: The use of denosumab is permitted.
    3. 3.
      < 14 days for a prior PD1 pathway-targeted agent.
    4. 4.
      < 28 days for prior monoclonal antibody used for anticancer therapy with the exception of PD1 pathway-targeted agents.
    5. 5.
      < 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose for all other investigational study drugs or devices. For investigational agents with long halflives (e.g., > 5 days), enrolment before the fifth half-life requires Medical Monitor approval.
    6. 6.
      Radiotherapy -At least 6 weeks from prior radioisotope therapy. Note: Investigational agents that are not designed as antineoplastic treatment but used in combination with standard therapies are allowed.
  6. 6.
    Receiving an immune-suppressive based treatment for any reason (including chronic use of systemic corticosteroid at doses > 10 mg/day prednisone equivalent) within 14 days prior to the first dose of study treatment. Use of inhaled or topical steroids (including but not limited to creams or intra-articular injection) or brief corticosteroid use for radiographic procedures or systemic corticosteroids ≤ 10 mg is permitted.
  7. 7.
    Have received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy while on trial. With regards to other type of vaccines, including SARS-Co2 vaccines, are allowed.
  8. 8.
    Known allergy or reaction to any component of either study drugs or formulation components.
  9. 9.
    Known alcohol or other substance abuse.
  10. 10.
    Laboratory and medical history parameters not within Protocol-defined range. Cycle 1 Day 1 laboratory assessments for the determination of eligibility do not need to be performed if the screening laboratory assessments were performed within 7 days of Cycle 1 Day 1. If the screening laboratory assessments were performed more than 7 days before Cycle 1 Day 1, then the haematology and serum chemistry laboratory results must be confirmed up to 3 days before treatment initiation on Cycle 1 Day 1.
    1. 1.
      Absolute neutrophil count < 1.5 × 109/L.
    2. 2.
      Platelet count < 100 × 109/L.
    3. 3.
      Haemoglobin < 9 g/dL (transfusion is acceptable to meet this criterion).
    4. 4.
      Serum creatinine ≥ 1.5 × institutional upper limit of normal (ULN) or measured or calculated creatinine clearance (CrCl) (glomerular filtration rate can also be used in place of creatinine or CrCl) < 50 mL/min for patients with creatinine levels > 1.5 × institutional ULN.
    5. 5.
      Aspartate aminotransferase (AST) or ALT ≥ 2.5 × ULN in the absence of hepatic metastases or ≥ 5 × ULN with hepatic metastases at screening.
    6. 6.
      Total bilirubin ≥ 1.2 × ULN are excluded unless direct bilirubin is ≤ ULN. If there is no institutional ULN, then direct bilirubin must be < 40% of total bilirubin to be eligible (except patients with Gilbert syndrome, who must have total bilirubin < 51.3 μmol/L).
    7. 7.
      International normalized ratio or prothrombin time (PT) > 1.5 × ULN.
    8. 8.
      Activated partial thromboplastin time (aPTT) > 1.5 × ULN.
    9. 9.
      Evidence of acute infection of hepatitis B virus (HBV), (for example: positive for HBsAg, anti-HBc, IgM anti-HBc and negative for anti-HBs), hepatitis C virus (HCV) (for example: HCV antibody reactive; HCV RNA detected) and Human Immunodeficiency Virus (HIV). Patients who are on stable antiviral therapy for their viral infection of hepatitis (e.g., HBV, HCV) or HIV (i.e., for at least 12 months) and willing to remain on these during and for 6 months after end of study treatment, and/or asymptomatic are eligible for the study.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.