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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio per valutare TAR-210 rispetto al trattamento con chemioterapia intravescicale in partecipanti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 28 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

01

In parole semplici

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia (il tempo dopo la randomizzazione in cui un partecipante sopravvive senza alcun segno o sintomo di ritorno o progressione del tumore) tra partecipanti trattati con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) che ricevono TAR-210 e partecipanti che ricevono la chemioterapia intravescicale scelta dallo sperimentatore, per il trattamento del tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Liguria la regione che hai scelto

  • SPDC Villa ScassiGenovaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Campania

Friuli-Venezia Giulia

Lazio

Lombardia

Regione non indicata

  • Aou San Luigi GonzagaSanatorio San LuigiStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion criteria:

* Histologically confirmed diagnosis by local pathology of papillary-only HR-NMIBC (defined as high-grade Ta or any T1, no CIS). Mixed histology tumors are allowed if urothelial differentiation is predominant. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
* Have a susceptible fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutation or fusion either by urine testing or tumor tissue testing (from TURBT tissue) as determined by central or local testing
* All visible tumor completely resected prior to randomization. Urine cytology must not be positive or suspicious for high grade UC before randomization. For participants with lamina propria invasion (T1) on the screening biopsy/TURBT, muscularis propria must be present to rule out MIBC
* Participants must have had either: a. Adequate Induction (5 of 6 doses) and either 2 of 3 doses of Maintenance or 2 of 6 doses of second Induction of BCG with high-grade T1 disease at first disease assessment after induction or high-grade Ta/any T1 disease within 6 months after last BCG (BCG-unresponsive population); b. had adequate induction (5 or 6 doses) with or without maintenance BCG with high-grade Ta/any T1 disease within 12 months after last BCG excluding BCG-unresponsive (BCG-experienced population); or c. been unable to complete an induction course of BCG with at least 5 doses due to grade >= 2 toxicity requiring BCG discontinuation (BCG intolerant population)
* Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2
* Must be ineligible for or refusing radical cystectomy (RC)

Exclusion criteria:

* Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is [i.e.], T2, T3, T4, N+, and/or M+)
* Active malignancies (i.e., progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than the disease being treated under study. Allowed recent second or prior malignancies: a. Any malignancy that was not progressing nor requiring treatment change in the last 12 months; b. Malignancies treated within the last 12 months and considered at very low risk for recurrence for example (e.g.): non-melanoma skin cancers (treated with curative therapy or localized melanoma treated with curative surgical resection alone), non-invasive cervical cancer, breast cancer (adequately treated lobular CIS or ductal CIS, localized breast cancer and receiving antihormonal agents), localized prostate cancer ([N0, M0] with a Gleason score less than or equal to [<=] 7a, treated locally only [radical prostatectomy/radiation therapy/focal treatment]) and other malignancy that is considered at minimal risk of recurrence
* Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR 210
* A history of clinically significant polyuria with recorded 24 hour urine volumes greater than (>) 4,000 milliliters (mL)
* Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.