Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home
Contattaci

Melanoma

Studio di fase 2 sull'aggiunta di un postbiotico all'immunoterapia anti-PD-1 nel melanoma cutaneo avanzato non trattato

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 3 luglio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Melanoma

01

In parole semplici

Un postbiotico è un prodotto derivato da batteri benefici, pensato per agire sul microbiota intestinale, che può influenzare la risposta immunitaria. Lo studio confronta un'immunoterapia anti-PD-1 associata a un postbiotico con la sola immunoterapia anti-PD-1. Partecipano adulti con melanoma cutaneo in stadio IIIC non operabile o IV, mai trattati per la malattia metastatica. L'assegnazione è per sorteggio. Si vogliono valutare l'effetto sulla malattia e alcuni marcatori biologici.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

Controlla questo studio nelle altre regioni 3 regioni

Apri una regione per vedere le sue sedi.

Piemonte 1 sede
Puglia 2 sedi
Umbria 1 sede

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, in Lombardia.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lombardia

Hai scelto la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT07050940
Tumore
Melanoma
Fase
N/D
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older
  • Histologically confirmed, unresectable stage IIIC or IV metastatic melanoma;
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;
  • The patient must treatment naïve for metastatic disease
  • Patients who have received anti-PD-1 therapy or anti BRAF/MEK in adjuvant setting and relapsed after 6 months of ending adjuvant therapy are allowed to enter clinical study.
  • Patient has at least one measurable lesion that qualifies as a target lesion based on RECIST 1.1. Tumor lesions situated in a previously irradiated area, or in an area subjected to other loco-regional therapy, are not considered measurable unless there has been demonstrated progression in the lesion.
  • Patient is willing to undergo a pretreatment tumor biopsy or provide qualifying archival tumor tissue. To qualify, archival tissue must have been sampled after last exposure to any systemic anti-neoplastic agent (including TVEC or anti-PD-L1 therapy whichever is last). Patients unable to undergo a biopsy may be enrolled if risk/benefit ratio of biopsy is considered unfavorable and/or when a biopsy would likely lead to significant delays in care. This decision must be accompanied by supporting documentation from the Investigator and performed in consultation with Medical Monitor. All pretreatment tissue must have been collected no more than 120 days prior to screening.
  • Patient has recovered from the effects of any previous chemotherapy, immunotherapy, other prior systemic anticancer therapy, radiotherapy, and/or surgery (ie, residual toxicity no worse than Grade 1 [Grade 2 treatment-associated peripheral neuropathy and/or any grade of alopecia are acceptable assuming all other inclusion criteria are met]).
  • Patient who has received prior systemic anti-neoplastic agent(s) must wait at least 5 half-lives or 4 weeks (whichever is shorter) following prior therapy before enrollment into the study, or 4 weeks if the half-life of a given investigational agent is not known.
  • Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1 within 5 days before the first dose of study drug and an estimated life expectancy of at least 3 months.
  • Patient has adequate hematologic reserve as evidenced by:

Absolute neutrophil count (ANC) of ≥1000/μL, Absolute lymphocyte count of

≥500/μL, Platelet count of ≥75,000/μL, and Hemoglobin of ≥9 g/dL (patients may be transfused to this level, if necessary, but transfusion must occur >1 week prior to the first dose of study drug).

  • Patient has adequate hepatic function as evidenced by aspartate transaminase and alanine transaminase values ≤3 × the upper limit of normal (ULN) and serum total bilirubin values of ≤1.5 × ULN (≤2 × ULN for patients with known Gilbert's syndrome) for the reference laboratory measured within 7 days prior to the first dose of study drug. For patients with documented baseline liver metastasis, the following limits will apply: 5 × ULN for transaminase and 2 × ULN for bilirubin.
  • Patient has adequate renal function as evidenced by a serum creatinine ≤1.5 × the ULN for the reference laboratory or a calculated creatinine clearance of ≥45 mL/min by the Cockcroft-Gault Equation measured within 7 days prior to the first dose of study drug.
  • Patient has international normalized ratio (INR) AND/OR prothrombin time (PT) AND activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤1.5 × ULN unless the patient is receiving anticoagulant therapy, in which case INR and/or PT and aPTT must be within the desired therapeutic range of intended use for such anticoagulants.
  • Patient agrees to abide by the contraceptive requirements detailed in the protocol.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 3 days before the first dose of study drug (see the protocol for the definition of WOCBP).
  • Life expectancy more than 3 months
  • Presence of instrumentally or clinically measurable or evaluable lesions Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Patients with mucosal or with a primary ocular melanoma
  • Active symptomatic or asymptomatic brain metastases
  • Patients with the following disorders: active, known, or suspected autoimmune disease (except for some non-serious disorders, such as vitiligo and type 1 diabetes mellitus, as specified in the study protocol);
  • Previous malignancies (exceptions skin basocellular or squamocellular carcinoma radically resected, in situ uterine cervix in situ carcinoma radically resected) in the previous 2 years.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.