Tumore della mammella

Studio di fase 2 su zanidatamab con chemioterapia prima dell'intervento per il tumore della mammella HER2-positivo

Sperimentale

In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 1 ottobre 2026

In parole semplici

Lo studio riguarda persone con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II o III, appena diagnosticato, che riceveranno una terapia prima della chirurgia (terapia neoadiuvante). Viene valutato zanidatamab, un anticorpo diretto contro HER2, in combinazione con la chemioterapia. I ricercatori vogliono capire quanto spesso il trattamento porta alla scomparsa del tumore al momento dell'intervento e quale sia il suo profilo di sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 4 regioni.

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Emilia-Romagna

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'OrsolaBologna☎ +39 051 214 1111 Prepara il contatto

Liguria

IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoa☎ +39 010 5551 Prepara il contatto

Lombardia

Sicilia

Humanitas Istituto Clinico CataneseMisterbianco☎ +39 095 733 9000 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Has newly diagnosed Stage II or III histologically confirmed invasive breast carcinoma.
2. Has histologically confirmed HER2-positive breast cancer
3. Has a known hormone receptor (HR) status of the primary tumor
4. Participants with multifocal or multicentric disease are eligible if the largest tumor (which must be larger than or equal to 2 cm in diameter) is HER2-positive, and the treating physician has determined the participant should be treated as HER2-positive.
5. Agrees to undergo a mastectomy or breast conserving surgery (BCS) after neoadjuvant therapy.
6. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
7. Adequate organ function
8. Has an LVEF ≥ 50% as determined by either ECHO or MUGA obtained within 6 weeks prior to randomization.
9. Adequate contraceptive precautions
10. Participants with known HIV are eligible unless:

1. CD4+ T Cell count is less than or equal to 350 microliters (uL)
2. Detectable viral load, or
3. Receiving protease inhibitors or cobicistat

Exclusion Criteria:

1. Has Stage IV (metastatic) breast cancer.
2. Has bilateral breast cancer.
3. Has a history of any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that, in the opinion of the investigator, could affect the participant's involvement in the study.
4. Has uncontrolled hypertension
5. Has significant symptoms from peripheral neuropathy
6. Has an active uncontrolled infection
7. Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibodies or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab or other study interventions.
8. Known active hepatitis B or C infection.
9. Has another malignancy diagnosed within the last 5 years. Exceptions include previously treated non melanomatous skin cancers, carcinoma in-situ, and melanoma in-situ. Participants with prior ipsilateral ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer are not eligible.
10. Was treated with surgery, chemotherapy, anti-HER2 therapy, radiation therapy, endocrine therapy, or experimental therapy for invasive breast cancer
11. Is planning to receive concurrent therapy with any other investigational agent or anti-cancer therapy not specified in the protocol
12. Receipt of a live vaccine within 4 weeks prior to enrollment
13. Has a known hypersensitivity to any components of the study interventions, including chemotherapy

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.