Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home
Contattaci

Tumore della mammella

Studio di fase 3 sull'uso di test genomici per decidere la chemioterapia dopo l'intervento nelle donne giovani con tumore della mammella ormonosensibile

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 31 luglio 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio riguarda donne giovani con tumore della mammella in fase iniziale, sensibile agli ormoni, già operate. I ricercatori valutano se l'analisi di più parametri, tra cui test genomici sul tessuto tumorale, permette di stabilire con maggiore precisione chi ha bisogno della chemioterapia dopo l'intervento e chi potrebbe evitarla, mantenendo la sicurezza del percorso di cura.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

22 sedi in 9 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

Controlla questo studio nelle altre regioni 8 regioni

Apri una regione per vedere le sue sedi.

Campania 2 sedi
Emilia-Romagna 7 sedi
Friuli-Venezia Giulia 1 sede
Lazio 2 sedi
Liguria 1 sede
Toscana 1 sede
Umbria 1 sede
Veneto 2 sedi

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: ASST Papa Giovanni XXIII, in Lombardia.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lombardia

Hai scelto l'ASST Papa Giovanni XXIII, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT07106632
Tumore
Tumore della mammella
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'ASST Papa Giovanni XXIII

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Patient must have signed a written informed consent prior to any trial specific procedures. When the patient is physically unable to give their written consent, a trusted person of their choice, independent from the investigator or the sponsor, can confirm in signing the patient's consent;
  2. 2.
    . Premenopausal defined by patient that are not post-menopaused
  3. 3.
    Female
  4. 4.
    Age ≥ 35 years
  5. 5.
    Diagnosis of invasive HR-positive (ER≥10% of tumour cells stained positive and any PR expression) HER2-negative (IHC score 0-1+ or 2+ with negative/non-amplified ISH) invasive breast cancer; ER and HER2 determination will be assessed according to latest ASCO/CAP or national guidelines;
  6. 6.
    Breast and axillary surgery completed ≤ 12 weeks from study entry and randomization;
  7. 7.
    Availability of a Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour sample from surgery to perform Prosigna® analysis or slides. Note: in case of receipt of neoadjuvant endocrine therapy the Prosigna® test must be done on the baseline biopsy. Performing the test on the surgical piece or on on-treatment biopsy is not permitted.
  8. 8.
    Tumour size and axillary lymph node status. One of the following must apply:
    1. 1.
      1-3 lymph nodes involved AND any invasive tumour size.
    2. 2.
      node negative (including micrometastases in at least 1 node [i.e. deposit >0.2-2mm diameter]) AND invasive tumour size ≥ 50mm.
  9. 9.
    Multiple ipsilateral breast cancers are permitted provided that at least one tumour meets the tumour size and axillary lymph node entry criteria, and none meet any of the exclusion criteria.
  10. 10.
    Bilateral breast cancers are permitted provided the tumour(s) in one breast meets the eligibility criteria and the other, contralateral tumour is not ER negative and/or HER2 positive and not clinically significant, defined by both of the following:
    1. 1.
      The contralateral tumour does not fulfil the tumour size and lymph node eligibility criteria required for trial entry; i.e. the following are not acceptable: .i. presence of lymph node macro-metastases; .ii. tumour size ≥50mm when there is no lymph node involvement.
    2. 2.
      The treating physician does not consider that the characteristics of the contralateral tumour alone justify consideration of adjuvant chemotherapy.
  11. 11.
    Fitness to receive adjuvant chemotherapy, as judged by the treating physician;
  12. 12.
    Short term pre-surgical treatment with endocrine therapy, including in combination with non-cytotoxic agents, is allowed providing that the duration of treatment did not exceed 8 weeks;
  13. 13.
    Patients affiliated with or a beneficiary of the local social security system, health social security system, or other local regulatory requirements
  14. 14.
    Patients must agree to use adequate contraception methods for the duration of study treatment and for the duration specified in the SmPC after completing the treatment, unless agreed with the treatment physician the safety of attempt a pregnancy, which could be possible after at least 18 months of endocrine therapy.

Note : patient with extracapsular nodular transgression are eligible. NOTE: If neoadjuvant endocrine therapy was received, the Prosigna® test must be realized on the baseline biopsy. Performing the test on the surgical specimen or on biopsy taken during treatment is not permitted.

NOTE: Re-excision or complementary mastectomy for close/positive surgical margins should be postponed after chemotherapy completion, if chemotherapy is given; breast reconstruction is allowed after trial entry.

NOTE: The use of approved adjuvant targeted agents (abemaciclib, ribociclib and olaparib) combined to adjuvant endocrine therapy is allowed according to local practice recommendations and availability.

Exclusion Criteria:

  • 1. Postmenopausal women. Women who fulfil the following criteria at trial entry will be considered postmenopausal:
    1. 1.
      Age >45 and natural amenorrhoea of at least 1 year's duration.
    2. 2.
      Bilateral surgical oophorectomy.
    3. 3.
      For amenorrhoea not fulfilling the above criteria the diagnosis of postmenopausal status should be supported by hormone measurement: FSH levels must be > 25IU/L with low oestradiol (i.e. within the locally defined postmenopausal range), in the event of doubt measured on 2 occasions preferably 4-6 weeks apart. This applies to women who have undergone hysterectomy without bilateral surgical oophorectomy and are age <60; those ≥60 may be considered postmenopausal. NOTE: Hormonal contraception will suppress FSH and oestradiol levels. In those taking oral contraception, levels will recover rapidly on discontinuation. Depo-Provera injectable contraception lasts many months: all women receiving this agent should be considered premenopausal.
      1. 2.
        Stage IV breast cancer; 3. Start of adjuvant systemic treatment (except for neoadjuvant endocrine therapy for a duration ≤ 8 weeks) before trial entry*; 4. Previous diagnosis of malignancy except: <!-- -->
    4. 1.
      Previous ductal carcinoma in situ (DCIS) or pleomorphic lobular carcinoma in situ (LCIS) of the breast managed by local treatment only;
    5. 2.
      Previous in situ carcinoma as defined by the International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) including basal cell carcinoma of skin and cervical intraepithelial neoplasia;
    6. 3.
      Previous invasive malignancy managed by local treatment only AND disease-free for at least 10 years.
      1. 5.
        Patients enrolled in another therapeutic trial within 30 days of inclusion; 6. Presence of concomitant medical and/or psychiatric comorbidities and/or social problems that might prevent informed consent, treatment compliance or follow up; 7. Person deprived of their liberty or under protective custody or guardianship.
      2. 8.
        Pregnant women or women who are breast-feeding at inclusion. 9. Patients unwilling or unable to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures because of geographic, familial, social, or psychological reasons.
      • Trial entry is dated from of the date the participant signs the consent form or provides remote verbal consent, whichever is earlier.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.