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Tumore del colon-retto

Studio su un dispositivo per proteggere la sutura intestinale dopo l'intervento per tumore del retto

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase N/D Aggiornata al 29 aprile 2026
Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte che devono essere operate con resezione anteriore bassa, un intervento che rimuove una parte del retto conservando lo sfintere, spesso per un tumore del retto. Viene valutato Colovac, un dispositivo posizionato all'interno dell'intestino per proteggere il punto in cui i due tratti vengono ricongiunti. I ricercatori vogliono verificare la sicurezza del dispositivo e se riesce a proteggere la sutura durante la guarigione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Emilia-Romagna, la regione che avevi scelto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

A subject meeting all of the following criteria will be considered for participation in the study:

1. Adult patients (22 years of age or older)
2. Eligible to undergo open or minimally invasive sphincter-sparing low anterior resection with planned diverting loop ileostomy for malignancy.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
4. Willingness to comply with protocol-specific treatment and study visits and to sign a written Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

* Preoperative:

  1. Active colitis
  2. Known allergy to nickel or other components of the Colovac system
  3. Pregnant or nursing female subject
  4. Concomitant major surgical procedure in combination with Colorectal resection (i.e., hepatectomy)
  5. Any serious or uncontrolled medical disorder that, in the opinion of the investigator, may increase the risk associated with study participation, impair the ability of the participant to undergo protocol-described procedures or interfere with the interpretation of study results including, but not limited to:

     1. Stage IV colorectal cancer unless curative intent R0 resection is planned AND there is no associated peritoneal disease
     2. Immunodeficiency (CD4+ count < 500 CU MM)
     3. Systemic and ongoing steroid therapy within the past 6 months
     4. Systemic infection at the time of surgery or requiring systemic antimicrobial therapy up to 1 week before surgery
     5. Major surgical or interventional procedures within 30 days prior to this study or planned surgical or interventional procedures within 30 days of entry into this study
     6. Diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, intraabdominal infection, ischemic bowel, or carcinomatosis
     7. Fecal incontinence, involvement of sphincter by the neoplastic disease or evidence of extensive local disease in the pelvis seen on pre-operative imaging
     8. Severe malnutrition defined as 10% weight loss within 3 months prior to enrollment.
  6. The subject is currently participating in another investigational drug or device study that may confound the results of SAFE-3CV. Prior approval from SafeHeal Medical Monitor must be obtained prior to enrollment in SAFE-3CV.

     Intraoperatively:
  7. Occurrence of any of the following during the colorectal surgery:

     1. Blood loss (>750 cc)
     2. Blood transfusion
     3. Any new sign of bowel ischemia
     4. Positive air leak test
     5. Inadequate bowel preparation
     6. Anastomosis location greater than 10 cm from the anal verge
     7. Any other surgical complications or intra-operative risks that may place the patient at greater risk from study procedures

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.