Tumore del polmone
Studio di fase 2/3 su telisotuzumab adizutecan, da solo o con osimertinib, nel tumore del polmone con mutazione EGFR
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In parole semplici
Lo studio riguarda persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, con mutazione EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R), peggiorato durante un inibitore di EGFR di terza generazione. Telisotuzumab adizutecan, un anticorpo coniugato per via endovenosa, viene dato da solo o con osimertinib e confrontato con la terapia standard, per valutare effetti collaterali e andamento della malattia.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 2 e 3: prima si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza, poi si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
9 sedi in 7 regioni.
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Friuli-Venezia Giulia
Lazio
Lombardia
Piemonte
Sicilia
- AOU Policlinico G. Rodolico - San MarcoCataniaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with documented EGFR Exon 19 deletion or Exon21 L858R mutation.
* Provide recently obtained tumor tissue during Screening for c-Met immunohistochemistry (IHC) testing (and study stratification in Phase 2). If recently obtained tumor tissue is not available, archived tumor tissue is also acceptable.
* Received one prior third-generation epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI) therapy in the adjuvant, locally advanced, or metastatic setting, either as monotherapy or in combination with other agents, and experienced documented radiographic disease progression on or after therapy for the most recent regimen administered prior to study entry. Participant who has received prior third-generation EGFR TKI therapy in the adjuvant setting must have progressed while on treatment.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
* At least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, that has not been previously irradiated.
Exclusion Criteria:
* Tumor(s) have adenosquamous or squamous histology or sarcomatoid features.
* Received more than 1 line of systemic therapy in the locally advanced or metastatic setting.
* Active/symptomatic central nervous system (CNS) metastases. Previously treated brain metastases may be included provided they are radiologically stable.
* Evidence of active interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis or history of ILD or pneumonitis that required steroids.
* Have any clinically significant medical conditions or any other reason that the investigator determines would interfere with the participant's participation.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.