Tumore del polmone
Studio pilota su un programma di attività fisica dopo la chirurgia per il tumore del polmone in fase iniziale
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
01
In parole semplici
Lo studio riguarda persone adulte operate a scopo curativo per un tumore del polmone non a piccole cellule in stadio iniziale. Dopo la chirurgia toracica viene proposto un programma strutturato di attività fisica. Trattandosi di uno studio pilota, i ricercatori vogliono capire se il programma è realizzabile e ben accettato e raccogliere informazioni sui suoi effetti sul recupero fisico.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
02
Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1. Male and female ≥18 years old
2. Patient underwent a curative surgical treatment of NSCLC (stage IA according to AIOM guidelines, website https://www.iss.it/documents/20126/8403839/LG149_Polmone_agg2024.pdf/9e22916b-799c-3966-7dc9-01762112ce94?version=1.0\&t=1732534604319)
3. First whole body CT scan after surgery (executed according to routine procedures two months after surgery) negative for cancer recurrence
4. Patients highest scores of performance status, defined after multidisciplinary evaluation by Interdisciplinary Group for Tho-racic Neoplasms (GINT) using ECOG Performance Status Scale and Charlson Comorbidity Index (CCI). Subject with ECOG score 0 and CCI score from 1 to 4 is eligible.
5. Informed Consent as documented by signa-ture
Exclusion Criteria:
1. Requirement of adjuvant treatment
2. Women who are pregnant or breast feeding
3. Intention to become pregnant during the course of the study,
4. Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the en-tire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases. (Female participants who are surgically sterilised/hysterectomised or post- meno-pausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential)
5. Other clinically significant concomitant disease states (e.g., respiratory failure, COPD, interstitial lung disease, hepatic dysfunction, cardiovascular disease)
6. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,
7. Inability to follow the procedures of the study
8. Participation in another study with investigational asset within the 30 days preceding and during the present study
9. Enrolment of the investigator, his/her family members, em-ployees and other dependent personsPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.