Tumore della prostata
Studio di fase 3 su pasritamig, con o senza JNJ-87189401, nel tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione
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In parole semplici
Lo studio coinvolge uomini adulti con adenocarcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, già trattato con diverse terapie. Pasritamig, un farmaco che indirizza i linfociti T contro le cellule tumorali, viene dato da solo o insieme a JNJ-87189401, un agente che potenzia la loro attivazione, insieme alle terapie di supporto, e confrontato con placebo più terapie di supporto. Si valutano sopravvivenza e sicurezza.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
8 sedi in 7 regioni.
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Puglia la regione che hai scelto
- Ospedali Riuniti FoggiaFoggiaContatti non ancora nelle nostre schede
Campania
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IINaplesContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio
Lombardia
Piemonte
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria
* Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
* Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Disease that is metastatic either to bone, any lymph node, or both without clear evidence of other metastatic sites at the time of screening by conventional imaging with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) (chest, abdomen, and pelvis) and 99m\^Tc bone scan. Visceral disease is not allowed
* PSA greater than or equal to (≥) 2 nanogram per milliliter (ng/mL) at screening
* In the opinion of the investigator, the next best treatment option is a clinical trial
* Participants are required to have had all life-prolonging therapies for which they are clinically eligible in the opinion of the investigator and to which they have access. Prior therapies could have been given in any disease setting (not limited to mCRPC). In particular, prior treatment specifications include receipt of the following:
Androgen-receptor pathway inhibitor (ARPI): Must have progressed on at least 1 ARPI and unlikely to benefit from retreatment with another ARPI
Taxanes: Required to have received at least 2 previous taxane-based regimens. If a participant has received only 1 taxane regimen, the participant is eligible if:
1. Cabazitaxel is not available
2. The participant's physician deems the participant unsuitable to receive a second taxane regimen due to toxicity risk or prior intolerance Note: a taxane-based regimen consists of at least 2 cycles of a taxane (either as a single agent or in combination with other therapies) administered within the same 2-month period
Radioligand therapy: Required to have been previously treated with at least 1 dose of Prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted lutetium radioligand therapy (eg, lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan), unless one of the following applies:
1. PSMA-targeted lutetium radioligand therapy is unavailable, not accessible, or not clinically indicated.
2. The participant's physician deems the participant unsuitable to receive PSMA-targeted lutetium radioligand therapy.
Polyadenosine diphosphate-ribose polymerase inhibitors (PARPi): Required to have been previously treated with PARPi, if the participant has a known germline or somatic BRCA mutation and treatment is available
* Prior orchiectomy or medical castration (receiving ongoing ADT with a GnRH analog [agonist or antagonist]) prior to the first dose of study treatment and must continue this therapy throughout the treatment phase
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
* Participants are eligible if they have the following values:
A) eGFR ≥ 40 milliliters per minute (mL/min) B) Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) less than or equal to (≤) 3 times the Upper Limit of Normal (ULN) C) Total bilirubin <1.5 times ULN D) Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x10\^9/per liter (L) E) Hemoglobin ≥ 8.0 grams per deciliter (g/dL) F) Platelet count ≥ 75x10\^9/L
Exclusion Criteria
* Venous thromboembolic events within 1 month prior to the first dose of study treatment; uncomplicated (Grade ≤ 2) deep vein thrombosis is not exclusionary
* Active autoimmune disease within the past 12 months that requires systemic immunosuppressive medications (eg, chronic corticosteroid, methotrexate, or tacrolimus)
* Participants with Grade 1 or higher fever (≥38ºC) or active infection requiring systemic treatment within 7 days prior to randomization are ineligible. Participants must be afebrile (<38ºC) at the time of study treatment dosing unless approved by medical monitor
* Clinically significant pulmonary compromise, particularly a requirement for supplemental oxygen use (>2 liters per minute (L/min) by nasal cannula) to maintain adequate oxygenation
* Prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) for which natural history or treatment could likely interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
* Any of the following within 6 months prior to first dose of study treatment:
A) Myocardial infarction B) Severe or unstable angina C) Clinically significant ventricular arrhythmias D) Congestive heart failure (New York Heart Association class II to IV) E) Transient ischemic attack F) Cerebrovascular accident
- Prior treatment with any CD3-directed therapyPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.