Tumore della mammella

Studio di fase 3 su pumitamig con chemioterapia nel tumore della mammella triplo negativo avanzato PD-L1 negativo

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 17 settembre 2026

In parole semplici

Lo studio riguarda persone con tumore della mammella triplo negativo recidivato localmente e non operabile oppure metastatico, non ancora trattato per questa fase, il cui tumore non esprime PD-L1 e che quindi non può ricevere l'immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 standard. Si confronta pumitamig (BNT327), un anticorpo sperimentale, aggiunto alla chemioterapia, con un placebo aggiunto alla chemioterapia. I ricercatori vogliono valutare effetti sulla malattia e sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 5 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Friuli-Venezia Giulia

Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCSAviano☎ +39 0434 659111 Prepara il contatto

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRoma☎ +39 06 225411 Prepara il contatto

Lombardia

Toscana

Regione non indicata

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Are considered ineligible for combination treatment with a monospecific PD(L)1 targeting immunotherapy plus chemotherapy as per their tumor PD-L1 expression status.
* Have confirmed locally recurrent inoperable or metastatic TNBC, or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER and/or progesterone receptor [PgR]) 1% to 10%, HER2 immunohistochemistry [IHC] 0, 1+, or 2+ with fluorescence in situ hybridization [FISH] negative for HER2 gene amplification) documented prior to trial screening as part of standard of care.
* Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST v1.1.
* Have provided a tissue sample, archival or fresh, during the screening period (bone biopsies, fine needle aspiration biopsies, and samples from pleural or peritoneal fluid are not acceptable; participants with only one target lesion are not eligible to participate in the trial).
* Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

* Have received any of the following therapies or drugs prior to the initiation of trial:

  * Have received prior systemic anticancer therapy for advanced disease.
  * Have received prior treatment with a PD(L)-1/vascular endothelial growth factor (VEGF) bispecific antibody.
  * Have received systemic corticosteroids (at a dosage greater than 10 milligrams [mg]/day of prednisone or an equivalent dose of other corticosteroids) within 7 days prior to the initiation of trial treatment. Exception: excluding local, intranasal, intraocular, intra-articular or inhaled corticosteroids, short-term use (<= 7 days) of corticosteroids for prophylaxis (for example, prevention of contrast agent allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (for example, delayed hypersensitivity reactions caused by exposure to allergens).
  * Have been vaccinated with live attenuated vaccine(s) within 4 weeks prior to initiation of trial treatment.
  * Have received broad-spectrum intravenous antibiotics therapy within 2 weeks prior to initiation of trial treatment.
* Are pregnant or breastfeeding or are planning pregnancy or planning to father children during the trial or within 6 months after the last dose of pumitamig or placebo.
* Have undergone major organ surgery, significant trauma, or invasive dental procedures (such as dental implants) within 28 days prior to the initiation of trial treatment or plan to undergo elective surgery during the trial. Placement of vascular infusion devices is allowed.
* Have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.