Tumori della testa e del collo
Ecografia eseguita dal chirurgo per la guida in tempo reale negli interventi per tumore della bocca - Studio multicentrico randomizzato controllato
Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.
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In parole semplici
L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare il trattamento chirurgico dei pazienti con tumore della bocca. Verificheremo se l'uso dell'ecografia eseguita dal chirurgo durante questi interventi porti a una migliore rimozione del tumore. Ipotizziamo che l'uso dell'ecografia intraoperatoria a supporto della resezione porti più spesso a margini chirurgici liberi negli interventi per tumore della bocca, rispetto ai metodi standard. Questo miglioramento è associato a una minore necessità di terapie adiuvanti postoperatorie, come la radioterapia, e di nuovi interventi, a una minore mortalità, a una minore ricorrenza del tumore e a una migliore qualità di vita dei pazienti operati per tumore della bocca. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento: * Il gruppo di controllo riceverà il trattamento standard per il tumore della bocca. * Il gruppo di intervento, oltre al trattamento standard, sarà operato con l'ausilio dell'ecografia per guidare la resezione e valutare i margini di resezione durante l'intervento. Esiti: * Numero di margini chirurgici liberi tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. * Margini chirurgici valutati dal chirurgo durante l'intervento, confrontati con il referto istologico finale. * Questionari sulla disfagia e sulla qualità di vita. * Tassi di ricorrenza. * Tassi di mortalità. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 3 mesi e a 12 mesi con: * Questionario sulla disfagia MDADI * Questionario EORTC sulla qualità di vita nel tumore della testa e del collo * Controllo di ricorrenza e mortalità.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Lombardia
- Istituto Nazionale Tumori of MilanMilanStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion criteria
• Patients scheduled for surgical treatment of biopsy-proven T1-T3 oral squamous cell carcinoma.
Exclusion criteria
* Age < 18 years.
* Oral cancer with suspected bone involvement.
* Unable to understand verbal or written information.
* Prior radiotherapy treatment of oral cavity cancer.
* Tumor not visible on ultrasound.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.