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Linfomi

Studio di fase 2 su pirtobrutinib come prima terapia del linfoma mantellare nelle persone anziane fragili

Sperimentale Reclutamento non ancora apertoFase 2 Aggiornata al 6 ottobre 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio, promosso dalla Fondazione Italiana Linfomi, riguarda persone anziane con linfoma mantellare non ancora trattato, considerate non idonee a terapie intensive a causa dell'età o di altre condizioni di salute. Viene valutato pirtobrutinib, un farmaco orale che blocca la proteina BTK, usato come primo trattamento. I ricercatori vogliono capire l'attività del farmaco e la sua tollerabilità in questa popolazione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

20 sedi in 10 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Abruzzo

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT07207785
Tumore
Linfomi
Fase
2
Stato dello studio nel registro
Reclutamento non ancora aperto

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Abruzzo. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Abruzzo. Un call center CUP vale per tutte le ASL abruzzesi: numero verde 800 827 827 solo da fisso, 0872 226 solo da cellulare, dal lunedì al venerdì 8-18 e il sabato 8-13. Anche agli sportelli CUP e con FarmaCup nelle farmacie convenzionate. Online su Abruzzo Sanità Online, con SPID o CIE, solo per chi ha il medico di famiglia in Abruzzo ed è iscritto alla piattaforma.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Histologically documented diagnosis of nodal and extranodal mantle cell lymphoma (MCL) as defined in the 2022 edition of the World Health Organization (WHO) classification
  2. 2.
    Availability of biopsy material for central pathology revision and mutational analysis including TP53 (Tumor Protein p53) mutations
  3. 3.
    Age ≥ 70 years
  4. 4.
    Previously untreated MCL
  5. 5.
    Active disease in need of treatment according to clinical practice (patients with leukemic with symptomatic leukemic non nodal disease may be included)
  6. 6.
    Ineligible to standard full-dose induction therapy (i.e. BR, R-CHOP, VR-CAP, RBAC500)
  7. 7.
    sGA assessment performed before starting treatment FRAIL patients defined as follows:
    • Age ≥ 80 years
    • Activities of Daily Living (ADL) <6 residual functions and/or
    • Instrumental Activities of Daily Living (IADL) <8 residual functions and/or
    • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS): ≥ 1 comorbidity of grade 3-4 or ≥ 5 comorbidities of grade 2 UNFIT patients defined as follows:
    • Age ≥ 80 years:
    • ADL 6 residual functions and
    • IADL 8 residual functions and
    • CIRS 0 comorbidities of grade 3-4 and <5 comorbidities of grade 2 or
    • Age < 80 years:
    • ADL < 5 residual functions and/or
    • IADL < 6 residual functions and/or
    • CIRS ≥ 1 comorbidity of grade 3-4 or >8 comorbidities of grade 2
  8. 8.
    Ann Arbor Stage I - IV
  9. 9.
    At least one bi-dimensionally measurable lesion defined as > 1.5 cm in its largest dimension on CT scan
  10. 10.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0- 2
  11. 11.
    Adequate hematologic function (unless caused by bone marrow infiltrate), defined as follows:
    1. 1.
      Hemoglobin ≥ 8 g/dL (independent of transfusions within 7 days of screening assessment)
    2. 2.
      White blood cells (WBC) > 2500/mmc with polymorphonuclear (cells) PMN≥750/ mmc) (independent of growth factor support within 7 days of screening assessment)
    3. 3.
      Platelets count ≥ 50000/mmc (independent of transfusions within 7 days of screening assessment)
  12. 12.
    Adequate renal function:
    • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min or
    • Serum creatinine ≤ 2.5 mg /dL
  13. 13.
    Adequate coagulation, defined as activated partial thromboplastin time (aPTT) or partial thromboplastin time (PTT) and prothrombin (PT) or (international normalized ratio (INR) not greater than 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  14. 14.
    Adequate hepatic function:
    • Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x the ULN or ≤ 5 x ULN with documented liver involvement
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN or ≤ 3 x ULN with documented liver involvement and/or due to Gilbert's Disease
  15. 15.
    Ability and willingness to comply with the study protocol procedure
  16. 16.
    Life expectancy > 6 months
  17. 17.
    The patient is able to take oral medications
  18. 18.
    The patient must give written informed consent
  19. 19.
    Male subjects must use highly effective contraception during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential from the start of study treatment and continuing for at least 3 months after the last dose of pirtobrutinib

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible to enroll:

  1. 1.
    Candidate to watch and wait due to indolent presentation
  2. 2.
    Leukemic non-nodal MCL that has stable asymptomatic disease should not be included in this study
  3. 3.
    Histological diagnosis different from MCL or leukemic non-nodal MCL
  4. 4.
    Fit patients according to sGA eligible to standard full dose therapy
  5. 5.
    Candidate or eligible to full-dose Bendamustine+Rituximab (BR), Rituximab + Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin (doxorubicin), Oncovin (vincristine) e Prednisone (R-CHOP), bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone (VR-CAP), Rituximab, Bendamustine, Cytarabine (RBAC500) or any other full dose intensive chemotherapy
  6. 6.
    Suspect or clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  7. 7.
    Contraindication to the use Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi)
  8. 8.
    HBsAg positivity; HBsAg-negative patients with anti-hepatitis B core antigen (HBc) antibody can be enrolled if Hepatitis B Virus (HBV)-DNA are negative and prophylactic antiviral treatment is provided
  9. 9.
    HIV positivity
  10. 10.
    Active herpes zoster infection; previously infected patients is accepted only with concomitant treatment with Valacyclovir
  11. 11.
    Major surgery within 4 weeks prior to investigation treatment
  12. 12.
    Any history of other malignancies unless in remission and with life expectancy > 2 years prior to study entry except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer
  13. 13.
    Patients who experienced grade ≥ 3 arrhythmia.
  14. 14.
    History of severe bleeding diathesis (major bleeding event) Note: Major bleeding is defined as bleeding having one or more of the following features: potentially life-threatening bleeding with signs or symptoms of hemodynamic compromise; bleeding associated with a decrease in the hemoglobin level of at least 2 g per deciliter; or bleeding in a critical area or organ (e.g., retroperitoneal, intraarticular, pericardial, epidural, or intracranial bleeding or intramuscular bleeding with compartment syndrome)
  15. 15.
    History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months of investigation treatment
  16. 16.
    History of Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy (CAR-T) within 60 days of investigation treatment or presence of any of the following, regardless of prior Stem Cell Transplantation (SCT) and/or CAR-T therapy timing:
    1. 1.
      active graft versus host disease (GVHD);
    2. 2.
      cytopenia from incomplete blood cell count recovery post-transplant;
    3. 3.
      need for anti-cytokine therapy for toxicity from CAR-T therapy; residual symptoms of neurotoxicity > Grade 1 from CAR-T therapy;
    4. 4.
      ongoing immunosuppressive therapy (> 20 mg prednisone or equivalent daily)
  17. 17.
    Evidence of any severe active acute or chronic infection
  18. 18.
    Hepatitis C virus (HCV): positive hepatitis C antibody. If positive hepatitis C antibody result, HCV-RNA is required. Only patients with HCV-RNA negative are accepted.
  19. 19.
    Known active cytomegalovirus (CMV) infection. Unknown or negative status are eligible
  20. 20.
    Clinically significant active malabsorption syndrome or other conditions likely to affect gastrointestinal (GI) absorption of the study drug
  21. 21.
    Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) including but not limited to, uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection (except for fungal nail infection), or other clinically significant active disease process which in the opinion of the investigator and medical monitor may pose a risk for patient participation. Screening for chronic conditions is not required
  22. 22.
    Active uncontrolled auto-immune cytopenia (e.g., AutoImmune Hemolytic Anemia [AIHA], Idiopathic Thrombocytopenic Purpura [ITP]) for which new therapy was introduced or existing therapy was escalated within the 4 weeks prior to study enrollment to maintain adequate blood counts
  23. 23.
    Significant cardiovascular disease defined as:
    1. 1.
      unstable angina or acute coronary syndrome within the past 2 months prior to study enrollment
    2. 2.
      history of myocardial infarction within 3 months prior to study enrollment or
    3. 3.
      documented left ventricular ejection fraction (LVEF) by any method of ≤ 40% in the 12 months prior to study enrollment
    4. 4.
      ≥ Grade 3 New York Heart Association (NYHA) functional classification system of heart failure
    5. 5.
      Uncontrolled or symptomatic arrhythmias
  24. 24.
    Prolongation of the QT interval corrected for heart rate (QTcF) > 470 msec. QTcF is calculated using Fridericia's Formula (QTcF): QTcF = QT/(RR0.33):
    1. 1.
      Correction of suspected drug-induced QTcF prolongation can be attempted at the investigator's discretion and only if clinically safe to do so with either discontinuation of the offending drug or switch to another drug not known to be associated with QTcF prolongation.
    2. 2.
      Correction for underlying bundle branch block (BBB) allowed. Note: Patients with pacemakers are eligible if they have no history of fainting or clinically relevant arrhythmias while using the pacemaker
  25. 25.
    Any other co-existing medical or psychological condition that would preclude participation in the study or compromise ability to give informed consent
  26. 26.
    Absence of caregivers in non-autonomous patients
  27. 27.
    Need of anticoagulation with warfarin or another vitamin K antagonist
  28. 28.
    Vaccination with live vaccine within 28 days prior to investigation treatment
  29. 29.
    Have a known hypersensitivity to any of the excipients of Pirtobrutinib or to any intended study medications

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.