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Tumore della mammella

Studio di fase 2 su imlunestrant nelle donne in premenopausa con tumore della mammella iniziale ER-positivo e HER2-negativo

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 22 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

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In parole semplici

Lo studio riguarda donne in premenopausa con carcinoma mammario infiltrante in stadio da I a III, positivo ai recettori per gli estrogeni e HER2-negativo. Viene valutato imlunestrant (LY3484356), un farmaco ormonale orale che blocca e degrada il recettore degli estrogeni. Con campioni di tessuto raccolti prima e durante il trattamento, i ricercatori vogliono capire l'effetto biologico del farmaco sul tumore e la sua sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 5 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Liguria

Lombardia

Sicilia

Toscana

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

Cohort 1:

* Have histologically confirmed Stage I to III Estrogen Receptor positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) invasive breast carcinoma with Ki-67 at least 10%
* Be willing and able to provide pre- and on-treatment tumor samples.
* Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
* Be able to swallow capsules or tablets.
* Be premenopausal women.
* If of childbearing potential must use 1 highly effective method of non-hormonal contraception while receiving study treatment and for the duration specified in protocol.
* Have adequate organ function.

Cohort 2:

* Have a diagnosis of ER+, HER2- early-stage, resected, invasive breast cancer without evidence of distant metastasis
* Have undergone definitive loco-regional therapy.
* Have received at least 4.5 years of any adjuvant endocrine therapy (ET), or at least 2 years of adjuvant ET with no additional ovarian suppression planned.
* Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
* Be able to swallow capsules or tablets.
* Be premenopausal women
* If of childbearing potential must use 1 highly effective method of non-hormonal contraception while receiving study treatment and for the duration specified in protocol.
* Have adequate organ function.

Exclusion Criteria:

Cohort 1:

* Have bilateral invasive metastatic, occult primary, or inflammatory breast cancer.
* Have had prior bilateral oophorectomy or ovarian ablation.
* Have a serious medical condition
* Had major surgery within 28 days prior to randomization.
* Have a history of other cancer (except non melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or carcinoma in situ of the cervix or other in situ cancer), unless in complete remission with no therapy for a minimum of 1 year.
* Plan to receive concurrent neoadjuvant therapy with any other non-protocol anticancer therapy.
* Have had any prior therapy for an invasive or non-invasive breast cancer.
* Have had prior radiotherapy to the ipsilateral chest wall for any malignancy.
* Have received prior anti-estrogen therapy, including for osteoporosis or prevention of breast cancer.
* Have had prior treatment with any Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist within 12 months prior to randomization.
* Receiving current exogenous reproductive hormone therapy

Cohort 2:

* Have ovarian cyst(s) greater than (>) 1 centimeter (cm) at screening.
* Have metastatic occult primary, or inflammatory breast cancer.
* Have had prior bilateral oophorectomy or ovarian ablation.
* Have a serious medical condition
* Had major surgery within 28 days prior to randomization.
* Have a history of other cancer (except non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or other in situ cancer), unless in complete remission with no therapy for a minimum of 1 year.
* Completed or discontinued prior adjuvant ET >6 months prior to screening.
* Have received prior therapy with any selective estrogen receptor degrader (SERD).
* Receiving current exogenous reproductive hormone therapy.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.