Tumore dell'ovaio

Studio di fase 3 su sacituzumab tirumotecan come mantenimento nel tumore dell'ovaio avanzato senza deficit di ricombinazione omologa

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 17 settembre 2026

In parole semplici

Lo studio riguarda donne con carcinoma epiteliale dell'ovaio, del peritoneo o delle tube in stadio III o IV, appena diagnosticato, senza deficit di ricombinazione omologa (HRD), che hanno completato la prima chemioterapia a base di platino. Come terapia di mantenimento si confronta sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT), un anticorpo coniugato anti-TROP2, con o senza bevacizumab, rispetto al trattamento standard. Si valutano controllo della malattia e sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 4 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRoma☎ +39 06 3015 1 Prepara il contatto

Lombardia

Piemonte

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Ospedale Umberto ITorino☎ +39 011 508 1111 Prepara il contatto

Veneto

Istituto Oncologico Veneto IRCCSPadova☎ 840 000 664 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has diagnosis of FIGO 2014 Stage III or Stage IV, histologically confirmed epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma with one of the following histologies: high-grade serous, high-grade endometrioid, clear cell carcinoma, or malignant mixed Müllerian tumour with a high-grade serous component. Tumors reported as Grade 2 may be enrolled only if predominately (>50%) Grade 3 features are present.
* Has completed primary debulking surgery or interval debulking surgery.
* Has completed first-line (1L) platinum-based chemotherapy, with a response of stable disease, partial response, complete response or no evidence of disease per protocol.
* Has provided tumor tissue that is not previously irradiated.
* Has well-controlled human immunodeficiency virus (HIV) on antiretroviral therapy if diagnosed with HIV
* Has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and received HBV antiviral therapy if hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive.
* Has undetectable hepatitis C virus (HCV) viral load if has a history of HCV infection.

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has nonepithelial cancers, low-grade serous tumors, low-grade endometrioid tumors, borderline tumors mucinous, seromucinous that is predominantly mucinous, malignant Brenner's tumor, and undifferentiated carcinoma.
* Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
* Has a history of severe eye disease.
* Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or a previous history of inflammatory bowel disease.
* Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
* Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD), which required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD, or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening.
* Received prior systemic anticancer therapy, with the exception of the first-line platinum-based chemotherapy required by the inclusion criteria.
* Had a live or live-attenuated vaccine within 30 days of randomization.
* Has a known additional malignancy that is progressing or required active treatment within the past 3 years.
* Has active infection requiring systemic therapy.
* Has concurrent and active HBV and HCV infections.
* Has HIV infection and a history of Kaposi's sarcoma and/or multicentric Castleman's disease.
* Has not recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
* Has a homologous recombination deficiency (HRD)-positive, unknown, or inconclusive tumor status as determined by the central laboratory.
* Active or ongoing stomatitis of any grade.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.