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Sarcomi

Studio clinico in pazienti adulti e giovani adulti con tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT) avanzato ISG-TULIPS

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 2 settembre 2026
Capire il tumore: Sarcomi

01

In parole semplici

I pazienti che partecipano a questo studio hanno un DSRCT che si è diffuso localmente o ad altre parti del corpo e che non può più essere rimosso chirurgicamente senza causare danni significativi.

Il trattamento continuerà fino a ulteriore progressione del tumore, comparsa di effetti collaterali gravi, oppure decisione del paziente o dello sperimentatore.

Inoltre, i pazienti possono partecipare a uno studio biologico facoltativo. Lo studio analizzerà i geni del tumore e le molecole ad essi collegate. Studiando i geni e i loro prodotti, gli sperimentatori possono capire meglio il comportamento del tumore e come il corpo risponde alle terapie.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 5 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lazio

Hai scelto la Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, nel Lazio. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT07328425
Tumore
Sarcomi
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali della Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Le pagine ufficiali di questo centro non sono ancora nella nostra scheda. Puoi comunque chiamare il centro: il pulsante qui sopra ti aiuta a prepararti.

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Histological centrally confirmed diagnosis of DSRCT with the documented presence of EWSR1-WT1 translocation.
  2. 2.
    Age ≥ 15 years.
  3. 3.
    Locally advanced (i.e. radical surgical resection of local disease unfeasible or surgery declined by the patient or surgery deemed to become less demolitive and / or easier after cytoreduction) and/or metastatic disease.
  4. 4.
    Measurable disease by RECIST v1.1.
  5. 5.
    Clinical or objective disease progression after the last administration of the last standard therapy, or have stopped standard therapy due to intolerability within 6 months from enrollment.
  6. 6.
    At least one prior chemotherapy based on anthracycline (considering chemotherapy administered for primary tumour) and no more than 3 prior chemotherapy lines.
  7. 7.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2.
  8. 8.
    Adequate bone marrow, renal, hepatic, and metabolic function (assessed ≤ 7 days before inclusion in the trial), defined as the following:
    1. 1.
      platelet count ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL, white blood cells ≥ 3.0 × 109/L and absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2.0 × 109/L,
    2. 2.
      aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 × the upper limit of normal (ULN), even in the presence of liver metastases,
    3. 3.
      total bilirubin ≤ 1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN,
    4. 4.
      International Normalized Ratio (INR) < 1.5 (except if patient is on oral anticoagulation therapy),
    5. 5.
      calculated creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/minute (using Cockcroft-Gault formula),
    6. 6.
      creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 × ULN,
    7. 7.
      albumin ≥ 3.0 g/dL.
  9. 9.
    Cardiac ejection fraction ≥50% as measured by echocardiogram.
  10. 10.
    Recovery to grade ≤ 1 or to baseline from any adverse event (AE) derived from previous treatment (excluding alopecia and/or cutaneous toxicity and/or fatigue grade ≤ 2).
  11. 11.
    No history of arterial and/or venous thromboembolic event within the previous 12 months.
  12. 12.
    Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test (preferable by serum or, if serum test unavailable, urine beta-HCG) within 7 days before treatment start.
  13. 13.
    Post-menopausal women must be amenorrhoeic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential.
  14. 14.
    Male and female patients of reproductive potential must agree to employ a highly effective method of birth control (Acceptable methods of contraception are described in Appendix 5) throughout the study and thereafter, at the end of study treatment, and for at least 7 months from the patient's last lurbinectedin administration in female patients of childbearing potential and for at least 4 months in men in fertile age after the last lurbinectedin administration.
  15. 15.
    The patient or legal representative must be able to read and understand the informed consent form (ICF) and must have been willing to give written informed consent and any locally required authorisation before any study-specific procedures, including screening evaluations, sampling, and analyses.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Prior treatment with lurbinectedin or trabectedin, Ecubectedin (PM 14) or PM54.
  2. 2.
    Known hypersensitivity to irinotecan or lurbinectedin or any of their components of the drugs products (excipients).
  3. 3.
    Other primary malignancy with <5 years clinically assessed disease free interval, except basal cell skin cancer, cervical carcinoma in situ or other neoplasm judged to entail a low risk of relapse.
  4. 4.
    History or presence of unstable angina, myocardial infarction, or clinically significant valvular heart disease within 12 months of the study.
  5. 5.
    Grade III/IV cardiac problems as defined by the New York Heart Association Criteria (i.e. congestive heart failure, myocardial infarction within 12 months of study).
  6. 6.
    Symptomatic arrhythmia or any uncontrolled arrhythmia requiring ongoing treatment within 12 months of study.
  7. 7.
    Myopathy or any clinical situation that causes significant and persistent elevation of CPK (> 2.5 × ULN in two different determinations performed one week apart).
  8. 8.
    Severe and/or uncontrolled medical disease (i.e. uncontrolled diabetes, chronic renal disease, or active uncontrolled infection).
  9. 9.
    Known active brain metastasis.
  10. 10.
    Known chronic liver disease (i.e. chronic active hepatitis and cirrhosis).
  11. 11.
    Diagnosis of human deficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) infection or active hepatitis B (to be excluded during the screening period).
  12. 12.
    Any past or present chronic inflammatory colon and/or liver disease, past intestinal obstruction, pseudo or sub-occlusion or paralysis.
  13. 13.
    Evident symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis, pleural or cardiac effusion rapidly increasing and/or necessitating prompt local treatment within seven days.
  14. 14.
    Any other major illness that, in the Investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this study.
  15. 15.
    Known active COVID-19 disease (this includes positive test for SARS-CoV-2 in nasopharyngeal/oropharyngeal swabs or nasal swabs by PCR).
  16. 16.
    Prior bone marrow and/or stem cell transplantation, and allogenic transplant.
  17. 17.
    Last dose of systemic cytotoxic therapy or investigational therapy within 21 days from enrollment.
  18. 18.
    Prior treatment with any form of radiation therapy within 14 days from enrollment.
  19. 19.
    Major surgery within 3 weeks prior to study entry and minor surgery within 1 week prior to study entry.
  20. 20.
    Use of strong inducers of CYP3A activity within two weeks prior to the first infusion of lurbinectedin (Appendix 6).
  21. 21.
    Expected limitation of the patient's ability to comply with the treatment or follow-up protocol.
  22. 22.
    Subjects who have current active hepatic or biliary disease (with exception of patients with asymptomatic gallstones, liver metastasis or stable chronic liver disease per Investigator assessment).
  23. 23.
    Subjects who have known Gilbert's syndrome.
  24. 24.
    Patient has received a live or liver attenuated vaccines within 30 days before the first dose of study intervention. Killed vaccines are allowed.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.