Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Tumore del colon-retto

XELOX più dostarlimab contro XELOX da solo come trattamento di consolidamento dopo chemioradioterapia standard in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) pMMR/MSS o MSI-Low

Sperimentale Reclutamento non ancora apertoFase 2 Aggiornata al 2 febbraio 2026
Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Questo è uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato (2:1) e controllato, per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza della chemioterapia di consolidamento (XELOX) più dostarlimab dopo la CRT standard a lungo corso (BRACCIO A), rispetto a XELOX da solo (BRACCIO B), in pazienti con LARC pMMR/MSS o MSI-Low (cT3-4 cN0, qualsiasi cT cN+) candidati a ricevere la CRT standard a lungo corso seguita da TME. Dopo l'intervento, i pazienti del BRACCIO A saranno randomizzati (1:1) a ricevere dostarlimab adiuvante (BRACCIO A1) oppure il solo follow-up (BRACCIO A2); nel BRACCIO B è previsto solo il follow-up.

Se dopo il trattamento di consolidamento viene documentata una risposta clinica completa (cCR), il paziente può scegliere di non procedere con l'intervento e di seguire una gestione non operatoria (NOM).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

30 sedi in 13 regioni.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

  • IRCCS Istituto Clinico HumanitasRozzano☎ +39 02 82241 Prepara il contatto
  • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroBresciaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanContatti non ancora nelle nostre schede
  • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilanContatti non ancora nelle nostre schede
  • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. MatteoPaviaContatti non ancora nelle nostre schede
Controlla questo studio nelle altre regioni 12 regioni

Apri una regione per vedere le sue sedi.

Campania 3 sedi
  • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. PascaleNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
  • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico IINaplesContatti non ancora nelle nostre schede
  • UOC Oncoematologia AOU VanvitelliNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna 6 sedi
Friuli-Venezia Giulia 2 sedi
  • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento OncologicoAvianoContatti non ancora nelle nostre schede
  • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della MisericordiaUdineContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio 2 sedi
Liguria 2 sedi
  • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaContatti non ancora nelle nostre schede
  • S.C. Oncologia Medica, Ospedale FelettinoLa SpeziaContatti non ancora nelle nostre schede
Piemonte 2 sedi
  • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. CarleCuneoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale MolinetteTorinoContatti non ancora nelle nostre schede
Puglia 1 sede
  • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della SofferenzaSan Giovanni RotondoContatti non ancora nelle nostre schede
Sardegna 1 sede
  • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATASassariContatti non ancora nelle nostre schede
Sicilia 1 sede
  • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO NesimaCataniaContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana 3 sedi
  • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana AretinaArezzoContatti non ancora nelle nostre schede
  • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia MedicaFlorenceContatti non ancora nelle nostre schede
  • Oncologia Medica 2 UniversitariaPisaContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto 1 sede
  • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico VenetoPadovaContatti non ancora nelle nostre schede
Regione non indicata 1 sede
  • ASST BrianzaVimercateContatti non ancora nelle nostre schede

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: IRCCS Istituto Clinico Humanitas, in Lombardia.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lombardia

Hai scelto l'IRCCS Istituto Clinico Humanitas, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT07381777
Tumore
Tumore del colon-retto
Fase
2
Stato dello studio nel registro
Reclutamento non ancora aperto

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'IRCCS Istituto Clinico Humanitas

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven rectal adenocarcinoma with distal extension less 16 cm from the anal verge.
  • Stage cT3-4 cN0 cM0, any cT cN+ M0 [N+ stage, three or more lymph nodes of diameter >0.5 cm measured by endorectal ultrasound, or one or more lymph nodes of diameter >1 cm measured by magnetic resonance (MRI)].
  • Proficient mismatch repair (pMMR)/microsatellite stable status (MSS) or microsatellite instability (MSI)-low (MSI-L)
  • ECOG-Performance Status 0-1
  • No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy.
  • No prior exposure to immune-mediated therapy, excluding therapeutic anticancer vaccines.
  • Neutrophil count >1,500/mL, platelet count >100.000/mL, hemoglobin >9.0 g/dL, serum creatinine <1.5 3 upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase 2.5 3 ULN, total bilirubin <1.5 3 ULN.
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with active, known, or suspected autoimmune disease requiring systemic treatment (systemic steroids or immunosuppressive agents), except for subjects with vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune conditions only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll.
  • Distant metastases documented.
  • Participants have received a live vaccine within 30 days of the planned start of study therapy. COVID-19 vaccines that do not contain live viruses are allowed. Note: mRNA and adenoviral-based COVID-19 vaccines are considered non-live.
  • Participants have a current active history of pneumonitis or interstitial lung disease.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.