Tumore della mammella

Studio di fase 2 su elacestrant con exemestane nel tumore della mammella metastatico ormonosensibile già trattato

Sperimentale

In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 14 maggio 2026

In parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte con tumore della mammella positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo, localmente avanzato non trattabile a scopo curativo oppure metastatico, già trattato in precedenza, le cui lesioni captano il tracciante [18F]FES alla PET, segno che il recettore degli estrogeni è ancora attivo. Si valuta la combinazione di elacestrant, una terapia ormonale orale, con exemestane, per avere una prima prova della sua attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

Istituto Europeo di Oncologia IRCCSMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 57489 1 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Must be at least 18 years old;
2. Must have a histologically- or cytologically-proven diagnosis of carcinoma of the breast with evidence of either locally advanced disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic disease not amenable to curative therapy
3. Must be appropriate candidates for endocrine therapy (no visceral crisis, highly symptomatic disease or rapidly progressing disease)
4. Must have 1 of the following as defined by RECIST v1.1:

1. Measurable disease
2. Bone only disease with evaluable lesions. Subjects must have at least 1 lytic or mixed lytic/blastic bone lesion; blastic lesions only are not evaluable and allowed. Subjects who have had prior radiation to bone must have at least 1 evaluable lesion in a nonirradiated area.
5. ≥50% of measurable lesions defined as avid (SUVmax≥1.5) at 18F-FES-PET/CT;
6. Must have HR+ and HER2- disease at the last previous biopsy. ER and HER2 testing must be performed in the following manner:

1. Documentation of ER+ tumor with ≥ 10% staining by immunohistochemistry (IHC), with or without PgR positivity AND
2. Documentation of HER2- tumor with an IHC result of 0 or 1+ for cellular membrane protein expression or an in situ hybridization negative result as defined in the 2023 ASCO recommendations for HER2 testing (Wolff, 2013; Wolff, 2018; Wolff 2023)

8. Must have progressed during or within 28 days of completion of prior treatment with a CDK4/6 inhibitor in combination with anastrozole or letrozole (+ LHRH agonist for male or premenopausal female patients).

1. This treatment has to be received in first line setting for metastatic disease (with abemaciclib, ribociclib or palbociclib)
2. Discontinuation of prior CDK4/6 inhibitor due to toxicity, in the absence of progression, will not fulfill this criterion
3. Patients must have received the combination treatment for at least 12 months and there must have been evidence of disease control (stable disease [SD], partial response [PR] or complete response [CR] as best response) 9. Must have received no other treatment after the CDK4/6 inhibitor combined with endocrine therapy 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

1. Prior treatment with fulvestrant, elacestrant or investigational SERD or ER antagonist in metastatic or early disease (e.g., D-0502, GDC-0810, GDC-0927, GDC-9545, G1T-48, LSZ102, AZD9496, SAR439859, ZN-c5, H3B-6545, bazedoxifene, lasofoxifene)
2. Prior treatment with tamoxifen or SERD alone or combined with CDK4/6i in metastatic setting
3. Any other endocrine therapy < 14 days before first dose of study drug
4. Any prior treatment after first line with CDK4/6i in metastatic setting
5. Bisphosphonates or RANKL inhibitors initiated or dose changed < 3 months prior to first dose of study drug
6. Radiation therapy within 14 days (28 days for brain lesions) before the first dose of study drug

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.