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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio clinico su sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) per il trattamento del carcinoma uroteliale (MK-2870-031)

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 6 ottobre 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

01

In parole semplici

I ricercatori cercano nuovi modi per trattare il carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico. I trattamenti attuali per il CU localmente avanzato o metastatico comprendono chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata. I ricercatori vogliono sapere se la somministrazione di sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), il farmaco in studio, può trattare il CU localmente avanzato o metastatico peggiorato dopo determinati trattamenti. L'obiettivo di questo studio è conoscere se le persone che ricevono sac-TMT vivono più a lungo di quelle che ricevono determinate chemioterapie senza platino.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni. Nessuna sede in Trentino-Alto Adige, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Liguria

Lombardia

Piemonte

  • Azienda Ospedaliera S. Luigi GonzagaOrbassanoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

  • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud EstArezzoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

  • Centro Ricerche Cliniche di VeronaVeronaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has histologically documented locally advanced/metastatic urothelial cancer. Locally advanced disease must not be amenable to resection or radiation with curative intent per investigator assessment
* Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the investigator
* Has received treatment with anti-programmed cell death [ligand] 1 (anti-PD-[L]1) therapy, platinum-based chemotherapy, and enfortumab vedotin (EV)
* Prior therapy with disitamab vedotin (DV) is allowed but will not meet the requirement for prior treatment with EV, except in China, where participants may have received DV instead of EV before study entry
* Has received a maximum of 2 prior lines of therapy
* Has experienced radiographic disease progression on or after the immediate prior line of therapy before study entry
* Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days of randomization
* Is eligible to receive at least one of the control arm nonplatinum chemotherapy options (paclitaxel, docetaxel, or vinflunine)
* Is able to provide archival tumor tissue sample or newly obtained biopsy of a tumor lesion not previously irradiated
* If human immunodeficiency virus (HIV) positive, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
* If hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, has received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and has undetectable HBV viral load
* If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load
* Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
* Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
* Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening
* HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
* Has received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) and has not recovered to grade ≤ 1 or baseline from adverse event (AE) associated with anticancer therapy
* Has received prior therapy with trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-targeted antibody drug conjugate (ADC)
* Has received prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-containing ADC
* Has completed prior external radiotherapy within 6 weeks or stereotactic radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention, or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids
* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
* Has received prior chemotherapy for urothelial cancer with any of the study therapies in the control arm (paclitaxel, docetaxel, and vinflunine)
* Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
* Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
* Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
* Has a current or past history of central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
* Has an active infection requiring systemic therapy other than those permitted per protocol
* Has a history of stem cell/solid organ transplant
* Has not adequately recovered from major surgery, or has ongoing surgical complications

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.