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Tumori della testa e del collo

Effetto dei postbiotici sul microbiota e sull'immunomodulazione sistemica di pembrolizumab come terapia di prima linea nel carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente/metastatico (RM HNSCC)

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 20 marzo 2026
Capire il tumore: Tumori della testa e del collo

01

In parole semplici

studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, non farmacologico, che mira a determinare l'effetto dei postbiotici Postbiotix-HLA™ sugli eventi avversi immuno-correlati (irAEs) in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente/metastatico (RM HNSCC) trattati in prima linea con pembrolizumab come standard di cura (SoC).

La popolazione di pazienti selezionata sarà randomizzata a ricevere i postbiotici Postbiotix-HLA™ o il placebo per 4 cicli durante il trattamento con pembrolizumab secondo la pratica clinica.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

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Codice dello studio
NCT07485296
Tumore
Tumori della testa e del collo
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro
  • Inclusion Criteria
  1. 1.
    Be willing and able to provide informed consent for the trial and its procedure;
  2. 2.
    Histological confirmation of HNSCC;
  3. 3.
    Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) HNSCC;
  4. 4.
    For oropharyngeal cancers, known IHC p16+ and/or ISH HPV status;
  5. 5.
    Positive PD-L1 Combined Proportionate Score (CPS);
  6. 6.
    Presence of neoplastic lesion deemed safely accessible for tumor biopsy by the investigator;
  7. 7.
    No prior systemic therapy for RM HNSCC;
  8. 8.
    Eligible to receive pembrolizumab as the standard of care
  9. 9.
    ECOG Performance Status ≤ 2;
  10. 10.
    Measurable disease as per RECIST 1.1;
  11. 11.
    Males and females, ages ≥18;
  12. 12.
    Adequate renal function defined as calculated creatinine clearance ≥30 milliliters per minute (mL/min) per the Cockcroft and Gault formula or Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN);
  13. 13.
    Adequate liver function defined by AST or ALT < 3 x ULN (< 5 x ULN if liver metastases are present), and total bilirubin < 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin up to 3.0 mg/dL);
  14. 14.
    Adequate bone marrow function defined by any of the following laboratory test findings: - WBC > 2,000/mm3, Neutrophils > 1,500/mm3, Platelets > 100,000/mm3;
  15. 15.
    Female subjects of childbearing potential should have a negative urine or serum pregnancy within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required;
  16. 16.
    Female subjects of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception as outlined in Section 6.3 and 6.4 - Contraception, for the course of the study through 120 days after the last dose of study medication; Note: Abstinence is acceptable if this is the usual lifestyle and preferred contraception for the subject.
  17. 17.
    Male subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception as outlined in Section 6.3 and 6.4 - Contraception, starting with the first dose of study therapy through 120 days after the last dose of study therapy. Note: Abstinence is acceptable if this is the usual lifestyle and preferred contraception for the subject; 18.

Willingness to provide blood, buccal swab samples, stool samples and tissue (if deemed safe by the investigator) for translational research.

  • Exclusion Criteria
  1. 1.
    Presence of untreated brain metastases. Patients with treated brain metastases must be stable for 4 weeks after completion of treatment and have documented stability on pre-study imaging. Patients must have no clinical symptoms from brain metastases and have no requirement for systemic corticosteroids amounting to >10 mg/day of prednisone or its equivalent for at least 2 weeks prior to first dose of study drug. Patients with known leptomeningeal metastases are excluded, even if treated.
  2. 2.
    Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.
  3. 3.
    Any active or recent history of a known or suspected autoimmune disease or recent history of a syndrome that required systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or immunosuppressive medications except for syndromes which would not be expected to recur in the absence of an external trigger. Subjects with vitiligo or type I diabetes mellitus or residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis only requiring hormone replacement are permitted to enroll.
  4. 4.
    Active interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis or history of ILD/pneumonitis requiring treatment with systemic steroids
  5. 5.
    Current use, or intent to use, probiotics, yogurt or bacterial fortified foods during the period of treatment.
  6. 6.
    Any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug. Inhaled steroids and adrenal replacement steroid doses > 10 mg daily prednisone equivalents are permitted in the absence of active autoimmune disease.
  7. 7.
    Uncontrolled adrenal insufficiency.
  8. 8.
    Known medical condition (e.g., a condition associated with diarrhea or acute diverticulitis) that, in the investigator's opinion, would increase the risk associated with study participation or study drug administration or interfere with the interpretation of safety results.
  9. 9.
    Not recovered to ≤ Grade 1 toxicities related to any prior therapy before administration of study drug.
  10. 10.
    Women who are pregnant or breastfeeding.
  11. 11.
    History of myocarditis or congestive heart failure (as defined by New York Heart Association Functional Classification III or IV), as well as unstable angina, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, uncontrolled infection, or myocardial infarction 6 months prior to study entry
  12. 12.
    Any of the following laboratory test findings:
    • WBC < 2,000/mm3
    • Neutrophils < 1,500/mm3
    • Platelets < 100,000/mm3
    • AST or ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN if liver metastases are present)
    • Total bilirubin > 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin 3.0 mg/dL)
    • Calculated creatinine clearance <30 millimeters per minute (mL/min) per the Cockcroft and Gault formula or serum creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN)
  13. 13.
    Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies).
  14. 14.
    Has known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected).
  15. 15.
    Has a known history of active TB (Bacillus Tuberculosis)
  16. 16.
    Has previously received an organ transplant
  17. 17.
    Has previously received bone marrow transplantation
  18. 18.
    Has received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy. Note: Seasonal influenza vaccines for injection are generally inactivated flu vaccines and are allowed; however intranasal influenza vaccines (e.g., Flu-Mist®) are live attenuated vaccines, and are not allowed.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.