Tumore del colon-retto

Radioterapia adattiva preoperatoria concomitante alla chemioterapia per l'adenocarcinoma del retto (Adaptive Rectal Cancer Trial 02)

Sperimentale

Reclutamento non ancora apertoFase N/D Aggiornata al 12 maggio 2026

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

In parole semplici

Lo scopo di questo studio clinico è aumentare fino al 70% la percentuale di risposte patologiche, grazie a una migliore selezione dei pazienti basata su un indice radiobiologico chiamato ERI_TCP e a un aumento della dose di radioterapia nel boost concomitante finale del trattamento radiochemioterapico preoperatorio per l'adenocarcinoma del retto.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

I.R.C.C.S. San Raffaele HospitalMilanContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

Initial phase (standard phase). These criteria represent the conditions for which preoperative chemoradiotherapy treatment for rectal cancer is clinically indicated

1. Histologically confirmed rectal adenocarcinoma
2. Microsatellite status: stable
3. Stage T2N0 if lower rectal lesions are candidates for subsequent intersphincteric resection or abdominoperineal amputation with permanent colostomy
4. Stage T3-T4N0 or any T with positive lymph nodes
5. Lower margin of lesion no more than 12 cm from anal verge Adaptive radiotherapy phase (experimental phase)
6. ERI_TCP < 32.6 calculated as follows: ERITCP=-ln[(1-(Vmid/Vpre)]Vpre where Vpre is the volume of the rectal tumor pre-therapy, Vmid is the volume of the residual tumor still visible in the images of the MR intermediate to RT)
7. Lower margin of rectal lesion at least 1 cm from surgical resection line on images of the intermediate smc MRI
8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≤ 2
9. Age: 18-80 years
10. Written informed consent

Exclusion Criteria:

1. Distant metastases
2. Previous cancer excluding non-melanoma skin cancer diagnosed less than 5 years before rectal cancer appearance
3. Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
4. Contraindications to radiotherapy: active ulcerative colitis
5. Contraindications to chemotherapy: NE<1.5x10/L, Plt < 100x10/L), creatinine >1,5mg/dl, bilirubin > 2mg/dl, AST/ALT > 3x normal upper limit, significant cardiac disease, peripheral neuropathy.
6. Pregnancy
7. Breastfeeding

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.